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Patologia muscoloscheletrica non tumorale Perfusione quantitativa (AFRONT)

22 agosto 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Risonanza Magnetica (RM) Imaging Analisi quantitativa della perfusione funzionale del sistema muscoloscheletrico: applicazione clinica nella patologia non tumorale

Studio dei parametri quantitativi di perfusione acquisiti alla RM di pazienti con patologia non tumorale dell'apparato locomotore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inviati per la valutazione di imaging RM della patologia muscoloscheletrica non tumorale (osteonecrosi, pseudoartrosi e sindrome compartimentale) avranno i loro protocolli RM integrati da uno studio di perfusione con mezzo di contrasto. In questi pazienti la valutazione clinica standard viene già eseguita con l'iniezione di mezzo di contrasto (gadolinio) e non è necessaria alcuna iniezione aggiuntiva.

Dopo la post-elaborazione verranno estratti più parametri di perfusione quantitativa (ad es. volume plasmatico, costante di trasferimento, costante di riflusso, volume dello spazio extravascolare extracellulare). Verrà confrontata la variazione di questi parametri in pazienti con e senza le condizioni precedentemente descritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro Teixeira, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0033 3 83 85 21 61
          • Email: ped_gt@hotmail.com
    • Nord-pas-de-Calais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affiliazione ad un regime previdenziale
  • Firma di un consenso informato
  • Sospetto clinico di una delle condizioni studiate (osteonecrosi del polso, osteonecrosi della testa del femore, pseudoartrosi e sindrome compartimentale)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MR
  • Controindicazioni all'iniezione di contrasto
  • Storia precedente di allergia al mezzo di contrasto contenente gadolinio
  • Presenza di ferramenta metallica nella zona studio
  • Gravidanza
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti normali
Pazienti con aspetto osseo normale su immagini RM convenzionali
Altro: Mappatura T1 e acquisizione della perfusione RM
Un'acquisizione di mappatura T1 con angoli di rotazione variabili verrà eseguita prima dell'iniezione di contrasto. Una sequenza FSPGR 3D di perfusione sarà acquisita dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
Sperimentale: Osteonecrosi carpale
Pazienti che presentano anomalie del segnale compatibili con l'osteonecrosi delle ossa carpali su immagini RM convenzionali (ipointensity su sequenze pesate in T1, nessun miglioramento del contrasto).
Altro: Mappatura T1 e acquisizione della perfusione RM
Un'acquisizione di mappatura T1 con angoli di rotazione variabili verrà eseguita prima dell'iniezione di contrasto. Una sequenza FSPGR 3D di perfusione sarà acquisita dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
Sperimentale: Osteonecrosi della testa del femore
Pazienti che presentano anomalie del segnale compatibili con l'osteonecrosi della testa del femore su immagini RM convenzionali (anomalie del segnale contenenti grasso con contorni geografici nell'epifisi femorale).
Altro: Mappatura T1 e acquisizione della perfusione RM
Un'acquisizione di mappatura T1 con angoli di rotazione variabili verrà eseguita prima dell'iniezione di contrasto. Una sequenza FSPGR 3D di perfusione sarà acquisita dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
Sperimentale: Pseudartrosi
Pazienti che presentano una frattura ossea macroscopica non consolidata da oltre 6 mesi (storia clinica e reperti di imaging).
Altro: Mappatura T1 e acquisizione della perfusione RM
Un'acquisizione di mappatura T1 con angoli di rotazione variabili verrà eseguita prima dell'iniezione di contrasto. Una sequenza FSPGR 3D di perfusione sarà acquisita dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
Sperimentale: Sindrome compartimentale
Pazienti con sindrome compartimentale confermata alla valutazione della pressione intracompartimentale
Altro: Mappatura T1 e acquisizione della perfusione RM
Un'acquisizione di mappatura T1 con angoli di rotazione variabili verrà eseguita prima dell'iniezione di contrasto. Una sequenza FSPGR 3D di perfusione sarà acquisita dopo l'iniezione del mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della stima del volume plasmatico nei 5 gruppi di studio (bracci) e tra le immagini acquisite nei due siti di inclusione.
Lasso di tempo: 3 anni
Il volume plasmatico (Vp%) in ml è un parametro quantitativo di perfusione che descrive la densità capillare dei tessuti valutati e può essere utile nella caratterizzazione tissutale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della costante di trasferimento spaziale plasma-extracellulare nei 5 gruppi di studio (bracci) e tra le immagini acquisite nei due siti di inclusione.
Lasso di tempo: 3 anni
La costante di trasferimento dello spazio plasma-extracellulare (Ktrans) in min -1 è un parametro quantitativo di perfusione correlato alla permeabilità capillare e al flusso sanguigno. Questo parametro può essere utile per la caratterizzazione dei tessuti.
3 anni
Variazione della costante di trasferimento spazio-plasma extracellulare (costante di riflusso) nei 5 gruppi di studio (bracci) e tra le immagini acquisite nei due siti di inclusione.
Lasso di tempo: 3 anni
La costante di trasferimento extracellulare-spazio-plasma o costante di riflusso (Kep) in min -1 è un parametro quantitativo di perfusione correlato alla permeabilità capillare. Questo parametro può essere utile per la caratterizzazione dei tessuti.
3 anni
Variazione del volume dello spazio extracellulare extravascolare nei 5 gruppi di studio (braccia) e tra le immagini acquisite nei due siti di inclusione.
Lasso di tempo: Primi 6 mesi di inclusione
Il volume dello spazio extravascolare dello spazio extracellulare (Ve%) in ml è un parametro quantitativo di perfusione correlato alla cellularità tissutale. Questo parametro può essere utile per la caratterizzazione dei tessuti.
Primi 6 mesi di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB: 2015-A01604-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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