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Patología Musculoesquelética No Tumoral Perfusión Cuantitativa (AFRONT)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Análisis cuantitativo de la perfusión funcional del sistema musculoesquelético con imágenes de resonancia magnética (RM): aplicación clínica en patología no tumoral

Estudio de parámetros cuantitativos de perfusión adquiridos en RM de pacientes con patología no tumoral del sistema musculoesquelético.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los protocolos de RM se complementarán con un estudio de perfusión con contraste en los pacientes remitidos para la evaluación de imágenes por RM de patología musculoesquelética no tumoral (osteonecrosis, pseudoartrosis y síndrome compartimental). En estos pacientes, la evaluación clínica estándar ya se realiza con una inyección de medio de contraste (gadolinio) y no se requiere una inyección adicional.

Después del posprocesamiento, se extraerán múltiples parámetros cuantitativos de perfusión (p. volumen plasmático, constante de transferencia, constante de reflujo, volumen del espacio extravascular extracelular). Se comparará la variación de estos parámetros en pacientes con y sin las condiciones descritas anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pedro TEIXEIRA, MD, PhD
  • Número de teléfono: 33 (3) 83 85 21 61
  • Correo electrónico: ped_gt@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriela Hossu, PhD
  • Número de teléfono: 33 (3) 83 15 50 96
  • Correo electrónico: g.hossu@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Contacto:
          • Alain Blum, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0033 3 83 85 21 61
          • Correo electrónico: alain.blum@gmail.com
        • Contacto:
          • Pedro Teixeira, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0033 3 83 85 21 61
          • Correo electrónico: ped_gt@hotmail.com
    • Nord-pas-de-Calais
      • Lille, Nord-pas-de-Calais, Francia, 59036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afiliación a un régimen de seguridad social
  • Firma de un consentimiento informado
  • Sospecha clínica de alguna de las condiciones estudiadas (osteonecrosis de muñeca, osteonecrosis de cabeza femoral, pseudoartrosis y síndrome compartimental)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la RM
  • Contraindicaciones para la inyección de contraste
  • Historia previa de alergia al medio de contraste que contiene gadolinio
  • Presencia de herrajes metálicos en la zona de estudio
  • El embarazo
  • Pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes normales
Pacientes con apariencia ósea normal en imágenes de RM convencionales
Otro: Mapeo T1 y adquisición de perfusión por RM
Se realizará una adquisición de mapeo T1 con ángulos de giro variables antes de la inyección de contraste. Se adquirirá una secuencia de FSPGR 3D de perfusión después de la inyección de contraste
Experimental: Osteonecrosis del carpo
Pacientes que presenten anomalías de señal compatibles con osteonecrosis de los huesos del carpo en imágenes de RM convencional (hipointensidad en secuencias potenciadas en T1, sin realce de contraste).
Otro: Mapeo T1 y adquisición de perfusión por RM
Se realizará una adquisición de mapeo T1 con ángulos de giro variables antes de la inyección de contraste. Se adquirirá una secuencia de FSPGR 3D de perfusión después de la inyección de contraste
Experimental: Osteonecrosis de la cabeza femoral
Pacientes que presentan anomalías de señal compatibles con osteonecrosis de la cabeza femoral en imágenes de RM convencional (anomalías de señal que contienen grasa con contornos geográficos en la epífisis femoral).
Otro: Mapeo T1 y adquisición de perfusión por RM
Se realizará una adquisición de mapeo T1 con ángulos de giro variables antes de la inyección de contraste. Se adquirirá una secuencia de FSPGR 3D de perfusión después de la inyección de contraste
Experimental: Pseudoartrosis
Pacientes que presenten una fractura ósea macroscópica no consolidada de más de 6 meses de evolución (antecedentes clínicos y hallazgos imagenológicos).
Otro: Mapeo T1 y adquisición de perfusión por RM
Se realizará una adquisición de mapeo T1 con ángulos de giro variables antes de la inyección de contraste. Se adquirirá una secuencia de FSPGR 3D de perfusión después de la inyección de contraste
Experimental: Síndrome compartimental
Pacientes con un síndrome compartimental confirmado en la evaluación de la presión intracompartimental
Otro: Mapeo T1 y adquisición de perfusión por RM
Se realizará una adquisición de mapeo T1 con ángulos de giro variables antes de la inyección de contraste. Se adquirirá una secuencia de FSPGR 3D de perfusión después de la inyección de contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la estimación del volumen plasmático en los 5 grupos de estudio (brazos) y entre las imágenes adquiridas en los dos sitios de inclusión.
Periodo de tiempo: 3 años
El volumen plasmático (Vp%) en ml es un parámetro de perfusión cuantitativo que describe la densidad capilar de los tejidos evaluados y puede ser útil en la caracterización tisular
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la constante de transferencia plasma-espacio extracelular en los 5 grupos de estudio (brazos) y entre las imágenes adquiridas en los dos sitios de inclusión.
Periodo de tiempo: 3 años
La constante de transferencia del espacio extracelular del plasma (Ktrans) en min -1 es un parámetro de perfusión cuantitativo que está relacionado con la permeabilidad capilar y el flujo sanguíneo. Este parámetro puede ser útil para la caracterización de tejidos.
3 años
Variación de la constante de transferencia espacio-plasma extracelular (constante de reflujo) en los 5 grupos de estudio (brazos) y entre las imágenes adquiridas en los dos sitios de inclusión.
Periodo de tiempo: 3 años
La constante de transferencia extracelular-espacio-plasma o constante de reflujo (Kep) en min -1 es un parámetro cuantitativo de perfusión que está relacionado con la permeabilidad capilar. Este parámetro puede ser útil para la caracterización de tejidos.
3 años
Variación del volumen del espacio extravascular extracelular en los 5 grupos de estudio (brazos) y entre las imágenes adquiridas en los dos sitios de inclusión.
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses de inclusión
El volumen del espacio extravascular del espacio extracelular (Ve%) en ml es un parámetro de perfusión cuantitativo que está relacionado con la celularidad del tejido. Este parámetro puede ser útil para la caracterización de tejidos.
Primeros 6 meses de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

12 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCB: 2015-A01604-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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