Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskuloskeletal ikke-tumoral patologi Kvantitativ perfusjon (AFRONT)

22. august 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Magnetisk resonans (MR) Imaging Kvantitativ funksjonell perfusjonsanalyse av muskel- og skjelettsystemet: klinisk anvendelse i ikke-tumoral patologi

Studie på kvantitative perfusjonsparametere oppnådd på MR-avbildning av pasienter med ikke-tumoral patologi i muskel- og skjelettsystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises til MR-avbildningsevaluering av ikke-tumoral muskuloskeletal patologi (osteonekrose, pseudartrose og kompartmentsyndrom) vil få MR-protokollene supplert med en kontrastforsterket perfusjonsstudie. Hos denne pasienten er standard klinisk evaluering allerede utført med kontrastmiddelinjeksjon (Gadolinium) og ingen ytterligere injeksjon er nødvendig.

Etter etterbehandling vil flere kvantitative perfusjonsparametere trekkes ut (f.eks. plasmavolum, overføringskonstant, tilbakestrømningskonstant, ekstracellulært ekstra vaskulært romvolum). Variasjonen av disse parameterne hos pasienter med og uten de tidligere beskrevne tilstandene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nord-pas-de-Calais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilknytning til en trygdeordning
  • Signatur på et informert samtykke
  • Klinisk mistanke om en av de studerte tilstandene (osteonekrose i håndleddet, osteonekrose i lårbenshodet, pseudartrose og kompartmentsyndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner
  • Kontraindikasjoner for kontrastinjeksjon
  • Tidligere allergi mot gadoliniumholdig kontrastmiddel
  • Tilstedeværelse av metallisk maskinvare i studiesonen
  • Svangerskap
  • Pasienter under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normale pasienter
Pasienter med normalt beinutseende på konvensjonelle MR-bilder
Annen: T1-kartlegging og MR-perfusjonsinnhenting
Én T1-kartlegging med variable flip-vinkler vil bli utført før kontrastinjeksjon. En perfusjon 3D FSPGR-sekvens vil bli ervervet etter kontrastinjeksjon
Eksperimentell: Karpal osteonekrose
Pasienter som viser signalanomalier som er forenlige med osteonekrose i karpalbeinene på konvensjonelle MR-bilder (hypointensitet på T1-vektede sekvenser, ingen kontrastforsterkning).
Annen: T1-kartlegging og MR-perfusjonsinnhenting
Én T1-kartlegging med variable flip-vinkler vil bli utført før kontrastinjeksjon. En perfusjon 3D FSPGR-sekvens vil bli ervervet etter kontrastinjeksjon
Eksperimentell: Osteonekrose i lårhodet
Pasienter som viser signalanomalier forenlig med osteonekrose av lårbenshodet på konvensjonelle MR-bilder (fettholdige signalanomalier med geografiske konturer i femoral epifysen).
Annen: T1-kartlegging og MR-perfusjonsinnhenting
Én T1-kartlegging med variable flip-vinkler vil bli utført før kontrastinjeksjon. En perfusjon 3D FSPGR-sekvens vil bli ervervet etter kontrastinjeksjon
Eksperimentell: Pseudartrose
Pasienter som har et ikke-konsolidert makroskopisk benbrudd i over 6 måneder (klinisk historie og avbildningsfunn).
Annen: T1-kartlegging og MR-perfusjonsinnhenting
Én T1-kartlegging med variable flip-vinkler vil bli utført før kontrastinjeksjon. En perfusjon 3D FSPGR-sekvens vil bli ervervet etter kontrastinjeksjon
Eksperimentell: Kompartment syndrom
Pasienter med bekreftet kompartmentsyndrom på intra-kompartment trykkvurdering
Annen: T1-kartlegging og MR-perfusjonsinnhenting
Én T1-kartlegging med variable flip-vinkler vil bli utført før kontrastinjeksjon. En perfusjon 3D FSPGR-sekvens vil bli ervervet etter kontrastinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av plasmavolumestimeringen i de 5 studiegruppene (armene) og mellom bildene tatt på de to inklusjonsstedene.
Tidsramme: 3 år
Plasmavolumet (Vp%) i ml er en kvantitativ perfusjonsparameter som beskriver kapillærtettheten til vevene som er evaluert og kan være nyttig i vevskarakterisering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av plasma-ekstracellulære romoverføringskonstanten i de 5 studiegruppene (armene) og mellom bildene som ble tatt på de to inklusjonsstedene.
Tidsramme: 3 år
Plasma-ekstracellulære romoverføringskonstanten (Ktrans) i min -1 er en kvantitativ perfusjonsparameter som er relatert til kapillær permeabilitet og blodstrøm. Denne parameteren kan være nyttig for vevskarakterisering.
3 år
Variasjon av den ekstracellulære rom-plasmaoverføringskonstanten (tilbakestrømningskonstant) i de 5 studiegruppene (armer) og mellom bildene som ble tatt på de to inklusjonsstedene.
Tidsramme: 3 år
Den ekstracellulære-rom-plasmaoverføringskonstanten eller tilbakestrømningskonstanten (Kep) i min -1 er en kvantitativ perfusjonsparameter som er relatert til kapillærpermeabiliteten. Denne parameteren kan være nyttig for vevskarakterisering.
3 år
Variasjon av det ekstracellulære ekstravaskulære romvolumet i de 5 studiegruppene (armene) og mellom bildene tatt på de to inklusjonsstedene.
Tidsramme: Første 6 måneder med inkludering
Det ekstracellulære rommet ekstravaskulære romvolumet (Ve%) i ml er en kvantitativ perfusjonsparameter som er relatert til vevets cellularitet. Denne parameteren kan være nyttig for vevskarakterisering.
Første 6 måneder med inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

12. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCB: 2015-A01604-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere