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Patologia Musculoesquelética Não Tumoral Perfusão Quantitativa (AFRONT)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Análise Quantitativa de Perfusão Funcional por Ressonância Magnética (RM) do Sistema Musculoesquelético: Aplicação Clínica em Patologia Não Tumoral

Estudo de parâmetros quantitativos de perfusão adquiridos em imagens de RM de pacientes com patologia não tumoral do sistema músculo-esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes encaminhados para avaliação por RM de patologia musculoesquelética não tumoral (osteonecrose, pseudartrose e síndrome compartimental) terão seus protocolos de RM complementados por estudo de perfusão com contraste. Nestes pacientes a avaliação clínica padrão já é realizada com injeção de meio de contraste (Gadolínio) e nenhuma injeção adicional é necessária.

Após o pós-processamento, vários parâmetros quantitativos de perfusão serão extraídos (por exemplo, volume plasmático, constante de transferência, constante de refluxo, volume do espaço vascular extracelular). A variação desses parâmetros em pacientes com e sem as condições descritas anteriormente será comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • Recrutamento
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Contato:
        • Contato:
          • Pedro Teixeira, MD, PhD
          • Número de telefone: 0033 3 83 85 21 61
          • E-mail: ped_gt@hotmail.com
    • Nord-pas-de-Calais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inscrição num regime de segurança social
  • Assinatura de um consentimento informado
  • Suspeita clínica de uma das condições estudadas (osteonecrose do punho, osteonecrose da cabeça femoral, pseudoartrose e síndrome compartimental)

Critério de exclusão:

  • contra-indicações de RM
  • Contra-indicações para injeção de contraste
  • História prévia de alergia a meio de contraste contendo gadolínio
  • Presença de ferragens metálicas na zona de estudo
  • Gravidez
  • Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes normais
Pacientes com aparência óssea normal em imagens convencionais de RM
Outro: Mapeamento T1 e aquisição de perfusão por RM
Uma aquisição de mapeamento T1 com ângulos de flip variáveis ​​será realizada antes da injeção de contraste. Uma sequência de perfusão 3D FSPGR será adquirida após a injeção de contraste
Experimental: Osteonecrose carpal
Pacientes que apresentam anomalias de sinal compatíveis com osteonecrose dos ossos do carpo nas imagens convencionais de RM (hipointensidade nas sequências ponderadas em T1, sem realce pelo contraste).
Outro: Mapeamento T1 e aquisição de perfusão por RM
Uma aquisição de mapeamento T1 com ângulos de flip variáveis ​​será realizada antes da injeção de contraste. Uma sequência de perfusão 3D FSPGR será adquirida após a injeção de contraste
Experimental: Osteonecrose da cabeça femoral
Pacientes que apresentam anomalias de sinal compatíveis com osteonecrose da cabeça femoral na RM convencional (gordura contendo anomalias de sinal com contornos geográficos na epífise femoral).
Outro: Mapeamento T1 e aquisição de perfusão por RM
Uma aquisição de mapeamento T1 com ângulos de flip variáveis ​​será realizada antes da injeção de contraste. Uma sequência de perfusão 3D FSPGR será adquirida após a injeção de contraste
Experimental: Pseudoartrose
Pacientes com fratura óssea macroscópica não consolidada há mais de 6 meses (história clínica e achados de imagem).
Outro: Mapeamento T1 e aquisição de perfusão por RM
Uma aquisição de mapeamento T1 com ângulos de flip variáveis ​​será realizada antes da injeção de contraste. Uma sequência de perfusão 3D FSPGR será adquirida após a injeção de contraste
Experimental: Síndrome compartimental
Pacientes com síndrome compartimental confirmada na avaliação da pressão intracompartimental
Outro: Mapeamento T1 e aquisição de perfusão por RM
Uma aquisição de mapeamento T1 com ângulos de flip variáveis ​​será realizada antes da injeção de contraste. Uma sequência de perfusão 3D FSPGR será adquirida após a injeção de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da estimativa do volume plasmático nos 5 grupos de estudo (braços) e entre as imagens adquiridas nos dois locais de inclusão.
Prazo: 3 anos
O volume plasmático (Vp%) em ml é um parâmetro quantitativo de perfusão que descreve a densidade capilar dos tecidos avaliados e pode ser útil na caracterização tecidual
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da constante de transferência plasma-espaço extracelular nos 5 grupos de estudo (braços) e entre as imagens adquiridas nos dois locais de inclusão.
Prazo: 3 anos
A constante de transferência plasma-espaço extracelular (Ktrans) em min -1 é um parâmetro quantitativo de perfusão que está relacionado com a permeabilidade capilar e o fluxo sanguíneo. Este parâmetro pode ser útil para a caracterização do tecido.
3 anos
Variação da constante de transferência espaço-plasma extracelular (constante de refluxo) nos 5 grupos de estudo (braços) e entre as imagens adquiridas nos dois locais de inclusão.
Prazo: 3 anos
A constante de transferência do espaço extracelular ou constante de refluxo (Kep) em min -1 é um parâmetro quantitativo de perfusão que está relacionado com a permeabilidade capilar. Este parâmetro pode ser útil para a caracterização do tecido.
3 anos
Variação do volume do espaço extracelular extravascular nos 5 grupos de estudo (braços) e entre as imagens adquiridas nos dois locais de inclusão.
Prazo: Primeiros 6 meses de inclusão
O volume do espaço extracelular (Ve%) em ml é um parâmetro quantitativo de perfusão que está relacionado com a celularidade do tecido. Este parâmetro pode ser útil para a caracterização do tecido.
Primeiros 6 meses de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCB: 2015-A01604-45

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