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Muskuloskelettale nicht-tumorale Pathologie Quantitative Perfusion (AFRONT)

22. August 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Magnetresonanz (MR)-Bildgebung Quantitative funktionelle Perfusionsanalyse des Muskel-Skelett-Systems: Klinische Anwendung in der nicht-tumoralen Pathologie

Studie zu quantitativen Perfusionsparametern aus der MR-Bildgebung von Patienten mit nicht-tumoralen Pathologien des Bewegungsapparates.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die zur MR-Bildgebungsuntersuchung von nicht-tumoralen muskuloskelettalen Pathologien (Osteonekrose, Pseudarthrose und Kompartmentsyndrom) überwiesen werden, werden ihre MR-Protokolle durch eine kontrastverstärkte Perfusionsstudie ergänzt. Bei diesen Patienten wird die klinische Standardbewertung bereits mit einer Kontrastmittelinjektion (Gadolinium) durchgeführt und es ist keine zusätzliche Injektion erforderlich.

Nach der Nachbearbeitung werden mehrere quantitative Perfusionsparameter extrahiert (z. Plasmavolumen, Transferkonstante, Rückflusskonstante, Volumen des extrazellulären extravaskulären Raums). Die Variation dieser Parameter bei Patienten mit und ohne die zuvor beschriebenen Erkrankungen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nord-pas-de-Calais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Unterschrift einer Einverständniserklärung
  • Klinischer Verdacht auf eine der untersuchten Erkrankungen (Osteonekrose des Handgelenks, Osteonekrose des Femurkopfes, Pseudarthrose und Kompartmentsyndrom)

Ausschlusskriterien:

  • MR-Kontraindikationen
  • Kontraindikationen für die Kontrastmittelinjektion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen gadoliniumhaltiges Kontrastmittel
  • Vorhandensein metallischer Hardware in der Untersuchungszone
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Patienten
Patienten mit normalem Knochenbild auf konventionellen MR-Bildern
Sonstiges: T1-Mapping und MR-Perfusionserfassung
Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine T1-Mapping-Akquisition mit variablen Kippwinkeln durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird eine 3D-FSPGR-Perfusionssequenz erfasst
Experimental: Karpale Osteonekrose
Patienten mit Signalanomalien, die mit einer Osteonekrose der Handwurzelknochen auf konventionellen MR-Bildern vereinbar sind (Hypointensität auf T1-gewichteten Sequenzen, keine Kontrastverstärkung).
Sonstiges: T1-Mapping und MR-Perfusionserfassung
Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine T1-Mapping-Akquisition mit variablen Kippwinkeln durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird eine 3D-FSPGR-Perfusionssequenz erfasst
Experimental: Femurkopf-Osteonekrose
Patienten, die auf konventionellen MR-Bildern Signalanomalien aufweisen, die mit einer Osteonekrose des Femurkopfes vereinbar sind (fetthaltige Signalanomalien mit geografischen Konturen in der Femurepiphyse).
Sonstiges: T1-Mapping und MR-Perfusionserfassung
Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine T1-Mapping-Akquisition mit variablen Kippwinkeln durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird eine 3D-FSPGR-Perfusionssequenz erfasst
Experimental: Pseudarthrose
Patienten mit einer nicht konsolidierten makroskopischen Knochenfraktur für mehr als 6 Monate (klinische Vorgeschichte und bildgebende Befunde).
Sonstiges: T1-Mapping und MR-Perfusionserfassung
Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine T1-Mapping-Akquisition mit variablen Kippwinkeln durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird eine 3D-FSPGR-Perfusionssequenz erfasst
Experimental: Kompartmentsyndrom
Patienten mit einem bestätigten Kompartmentsyndrom bei der Bestimmung des Drucks innerhalb des Kompartiments
Sonstiges: T1-Mapping und MR-Perfusionserfassung
Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine T1-Mapping-Akquisition mit variablen Kippwinkeln durchgeführt. Nach der Kontrastmittelinjektion wird eine 3D-FSPGR-Perfusionssequenz erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Schätzung des plasmatischen Volumens in den 5 Studiengruppen (Armen) und zwischen den an den beiden Einschlussstellen aufgenommenen Bildern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Plasmavolumen (Vp%) in ml ist ein quantitativer Perfusionsparameter, der die Kapillardichte der untersuchten Gewebe beschreibt und bei der Gewebecharakterisierung hilfreich sein kann
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Transferkonstante zwischen Plasma und extrazellulärem Raum in den 5 Studiengruppen (Armen) und zwischen den an den beiden Einschlussstellen aufgenommenen Bildern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Plasma-Extrazellulärraum-Transferkonstante (Ktrans) in min –1 ist ein quantitativer Perfusionsparameter, der mit der Kapillarpermeabilität und dem Blutfluss in Beziehung steht. Dieser Parameter kann für die Gewebecharakterisierung nützlich sein.
3 Jahre
Variation der extrazellulären Raum-Plasma-Transferkonstante (Rückflusskonstante) in den 5 Studiengruppen (Armen) und zwischen den an den beiden Einschlussstellen aufgenommenen Bildern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Extrazellulärraum-Plasmatransferkonstante oder Rückflusskonstante (Kep) in min –1 ist ein quantitativer Perfusionsparameter, der mit der Kapillarpermeabilität in Beziehung steht. Dieser Parameter kann für die Gewebecharakterisierung nützlich sein.
3 Jahre
Variation des extrazellulären extravaskulären Raumvolumens in den 5 Studiengruppen (Armen) und zwischen den an den beiden Einschlussstellen aufgenommenen Bildern.
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate der Inklusion
Das Volumen des extrazellulären extravaskulären Raums (Ve%) in ml ist ein quantitativer Perfusionsparameter, der mit der Gewebezellularität in Beziehung steht. Dieser Parameter kann für die Gewebecharakterisierung nützlich sein.
Die ersten 6 Monate der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB: 2015-A01604-45

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