Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskuloskeletal icke-tumoral patologi Kvantitativ perfusion (AFRONT)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Magnetic Resonance (MR) Imaging Kvantitativ funktionell perfusionsanalys av muskuloskeletala systemet: klinisk tillämpning i icke-tumoral patologi

Studie av kvantitativa perfusionsparametrar som förvärvats på MR-avbildning av patienter med icke-tumoral patologi i muskuloskeletala systemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras för MR-avbildningsutvärdering av icke-tumoral muskuloskeletal patologi (osteonekros, pseudartros och kompartmentsyndrom) kommer att få sina MR-protokoll kompletterade med en kontrastförstärkt perfusionsstudie. Hos dessa patienter utförs redan klinisk standardutvärdering med kontrastmedelsinjektion (Gadolinium) och ingen ytterligare injektion krävs.

Efter efterbearbetning kommer flera kvantitativa perfusionsparametrar att extraheras (t.ex. plasmavolym, överföringskonstant, tillbakaflödeskonstant, extracellulär extravaskulär rymdvolym). Variationen av dessa parametrar hos patienter med och utan de tidigare beskrivna tillstånden kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nord-pas-de-Calais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anslutning till en socialförsäkringsordning
  • Underskrift av ett informerat samtycke
  • Klinisk misstanke om ett av de studerade tillstånden (osteonekros i handleden, osteonekros i lårbenshuvudet, pseudartros och kompartmentsyndrom)

Exklusions kriterier:

  • MR kontraindikationer
  • Kontraindikationer för kontrastinjektion
  • Tidigare allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel
  • Förekomst av metallisk hårdvara i studiezonen
  • Graviditet
  • Patienter under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normala patienter
Patienter med normalt benutseende på konventionella MR-bilder
Övrig: T1-kartläggning och MR-perfusionsförvärv
En T1-mappning med variabla vändvinklar kommer att utföras före kontrastinjektion. En perfusion 3D FSPGR-sekvens kommer att förvärvas efter kontrastinjektion
Experimentell: Karpal osteonekros
Patienter som uppvisar signalavvikelser som är kompatibla med osteonekros i karpalbenen på konventionella MR-bilder (hypointensitet på T1-viktade sekvenser, ingen kontrastförbättring).
Övrig: T1-kartläggning och MR-perfusionsförvärv
En T1-mappning med variabla vändvinklar kommer att utföras före kontrastinjektion. En perfusion 3D FSPGR-sekvens kommer att förvärvas efter kontrastinjektion
Experimentell: Osteonekros i lårbenshuvudet
Patienter som uppvisar signalavvikelser som är kompatibla med osteonekros i lårbenshuvudet på konventionella MR-bilder (fettinnehållande signalavvikelser med geografiska konturer i lårbenets epifys).
Övrig: T1-kartläggning och MR-perfusionsförvärv
En T1-mappning med variabla vändvinklar kommer att utföras före kontrastinjektion. En perfusion 3D FSPGR-sekvens kommer att förvärvas efter kontrastinjektion
Experimentell: Pseudartros
Patienter som uppvisar en icke-konsoliderad makroskopisk benfraktur i över 6 månader (klinisk historia och avbildningsfynd).
Övrig: T1-kartläggning och MR-perfusionsförvärv
En T1-mappning med variabla vändvinklar kommer att utföras före kontrastinjektion. En perfusion 3D FSPGR-sekvens kommer att förvärvas efter kontrastinjektion
Experimentell: Kompartment syndrom
Patienter med ett bekräftat kompartmentsyndrom vid tryckbedömning inom avdelningen
Övrig: T1-kartläggning och MR-perfusionsförvärv
En T1-mappning med variabla vändvinklar kommer att utföras före kontrastinjektion. En perfusion 3D FSPGR-sekvens kommer att förvärvas efter kontrastinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av den plasmatiska volymuppskattningen i de 5 studiegrupperna (armarna) och mellan bilderna som tagits på de två inklusionsställena.
Tidsram: 3 år
Plasmavolymen (Vp%) i ml är en kvantitativ perfusionsparameter som beskriver kapillärdensiteten hos de utvärderade vävnaderna och kan vara användbar vid vävnadskarakterisering
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av plasma-extracellulära rymdöverföringskonstanten i de 5 studiegrupperna (armarna) och mellan bilderna som tagits på de två inklusionsställena.
Tidsram: 3 år
Den plasma-extracellulära rymdöverföringskonstanten (Ktrans) i min -1 är en kvantitativ perfusionsparameter som är relaterad till kapillärpermeabiliteten och blodflödet. Denna parameter kan vara användbar för vävnadskarakterisering.
3 år
Variation av den extracellulära rymd-plasmaöverföringskonstanten (återflödeskonstant) i de 5 studiegrupperna (armarna) och mellan bilderna som tagits på de två inklusionsställena.
Tidsram: 3 år
Den extracellulära rymd-plasmaöverföringskonstanten eller tillbakaflödeskonstanten (Kep) i min -1 är en kvantitativ perfusionsparameter som är relaterad till kapillärpermeabiliteten. Denna parameter kan vara användbar för vävnadskarakterisering.
3 år
Variation av den extracellulära extravaskulära rymdvolymen i de 5 studiegrupperna (armarna) och mellan bilderna som tagits på de två inklusionsställena.
Tidsram: Första 6 månaderna av inkluderingen
Den extracellulära rymden extravaskulära rymdvolymen (Ve%) i ml är en kvantitativ perfusionsparameter som är relaterad till vävnadens cellularitet. Denna parameter kan vara användbar för vävnadskarakterisering.
Första 6 månaderna av inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

12 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB: 2015-A01604-45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera