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Musculo-squelettique Pathologie non tumorale Perfusion quantitative (AFRONT)

22 août 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Imagerie par résonance magnétique (IRM) Analyse quantitative de la perfusion fonctionnelle du système musculo-squelettique : application clinique en pathologie non tumorale

Etude des paramètres quantitatifs de perfusion acquis en IRM de patients atteints de pathologie non tumorale de l'appareil locomoteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients référés pour l'évaluation par IRM d'une pathologie musculo-squelettique non tumorale (ostéonécrose, pseudarthrose et syndrome des loges) verront leurs protocoles IRM complétés par une étude de perfusion avec contraste. Chez ces patients, une évaluation clinique standard est déjà effectuée avec une injection de produit de contraste (Gadolinium) et aucune injection supplémentaire n'est nécessaire.

Après le post-traitement, plusieurs paramètres de perfusions quantitatives seront extraits (par ex. volume plasmatique, constante de transfert, constante de reflux, volume de l'espace extra-vasculaire extra-cellulaire). La variation de ces paramètres chez les patients avec et sans les conditions décrites précédemment sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pedro TEIXEIRA, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 33 (3) 83 85 21 61
  • E-mail: ped_gt@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, France, 54000
        • Recrutement
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Teixeira, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0033 3 83 85 21 61
          • E-mail: ped_gt@hotmail.com
    • Nord-pas-de-Calais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Signature d'un consentement éclairé
  • Suspicion clinique d'une des affections étudiées (ostéonécrose du poignet, ostéonécrose de la tête fémorale, pseudarthrose et syndrome des loges)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications IRM
  • Contre-indications à l'injection de contraste
  • Antécédents d'allergie au produit de contraste contenant du gadolinium
  • Présence de quincaillerie métallique dans la zone d'étude
  • Grossesse
  • Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients normaux
Patients présentant un aspect osseux normal sur les images IRM conventionnelles
Autre: Cartographie T1 et acquisition de perfusion IRM
Une acquisition de cartographie T1 avec des angles de bascule variables sera effectuée avant l'injection de contraste. Une séquence FSPGR 3D de perfusion sera acquise après injection de produit de contraste
Expérimental: Ostéonécrose carpienne
Patients présentant des anomalies de signal compatibles avec une ostéonécrose des os du carpe sur les images IRM conventionnelles (hypointensité sur les séquences pondérées T1, pas de prise de contraste).
Autre: Cartographie T1 et acquisition de perfusion IRM
Une acquisition de cartographie T1 avec des angles de bascule variables sera effectuée avant l'injection de contraste. Une séquence FSPGR 3D de perfusion sera acquise après injection de produit de contraste
Expérimental: Ostéonécrose de la tête fémorale
Patients présentant des anomalies de signal compatibles avec une ostéonécrose de la tête fémorale sur les images IRM conventionnelles (anomalies de signal contenant de la graisse avec des contours géographiques dans l'épiphyse fémorale).
Autre: Cartographie T1 et acquisition de perfusion IRM
Une acquisition de cartographie T1 avec des angles de bascule variables sera effectuée avant l'injection de contraste. Une séquence FSPGR 3D de perfusion sera acquise après injection de produit de contraste
Expérimental: Pseudarthrose
Patients présentant une fracture osseuse macroscopique non consolidée depuis plus de 6 mois (antécédents cliniques et résultats d'imagerie).
Autre: Cartographie T1 et acquisition de perfusion IRM
Une acquisition de cartographie T1 avec des angles de bascule variables sera effectuée avant l'injection de contraste. Une séquence FSPGR 3D de perfusion sera acquise après injection de produit de contraste
Expérimental: Syndrome des loges
Patients avec un syndrome de loge confirmé lors de l'évaluation de la pression intra-compartimentale
Autre: Cartographie T1 et acquisition de perfusion IRM
Une acquisition de cartographie T1 avec des angles de bascule variables sera effectuée avant l'injection de contraste. Une séquence FSPGR 3D de perfusion sera acquise après injection de produit de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'estimation du volume plasmatique dans les 5 groupes d'étude (bras) et entre les images acquises dans les deux sites d'inclusion.
Délai: 3 années
Le volume plasmatique (Vp%) en ml est un paramètre quantitatif de perfusion qui décrit la densité capillaire des tissus évalués et peut être utile dans la caractérisation des tissus
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la constante de transfert plasma-espace extra-cellulaire dans les 5 groupes d'étude (bras) et entre les images acquises dans les deux sites d'inclusion.
Délai: 3 années
La constante de transfert d'espace plasma-extracellulaire (Ktrans) en min -1 est un paramètre quantitatif de perfusion lié à la perméabilité capillaire et au débit sanguin. Ce paramètre peut être utile pour la caractérisation des tissus.
3 années
Variation de la constante de transfert espace-plasma extra-cellulaire (constante de reflux) dans les 5 groupes d'étude (bras) et entre les images acquises dans les deux sites d'inclusion.
Délai: 3 années
La constante de transfert extracellulaire-espace-plasma ou constante de reflux (Kep) en min -1 est un paramètre quantitatif de perfusion lié à la perméabilité capillaire. Ce paramètre peut être utile pour la caractérisation des tissus.
3 années
Variation du volume de l'espace extra-vasculaire extra-cellulaire dans les 5 groupes d'étude (bras) et entre les images acquises dans les deux sites d'inclusion.
Délai: 6 premiers mois d'inclusion
Le volume de l'espace extra-vasculaire de l'espace extracellulaire (Ve%) en ml est un paramètre quantitatif de perfusion lié à la cellularité tissulaire. Ce paramètre peut être utile pour la caractérisation des tissus.
6 premiers mois d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

12 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCB: 2015-A01604-45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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