Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásszervi nem-tumorális patológia Kvantitatív perfúzió (AFRONT)

2018. augusztus 22. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Mágneses rezonancia (MR) képalkotó kvantitatív funkcionális perfúziós vizsgálat az izom-csontrendszerben: klinikai alkalmazás a nem-tumorális patológiában

Az izom-csontrendszer nem-tumorális patológiájában szenvedő betegek MR képalkotásával nyert kvantitatív perfúziós paraméterek vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-tumorális mozgásszervi patológiák (osteonecrosis, pseudarthrosis és kompartment szindróma) MR képalkotó vizsgálatára beutalt betegek MR protokolljait kontrasztanyagos perfúziós vizsgálattal egészítik ki. Ezeknél a betegeknél a standard klinikai értékelést már kontrasztanyag injekcióval (Gadolinium) végzik, és nincs szükség további injekcióra.

Az utófeldolgozást követően több kvantitatív perfúziós paraméter extrahálódik (pl. plazmatérfogat, transzfer állandó, visszaáramlási állandó, extracelluláris extra vaszkuláris tértérfogat). Összehasonlítjuk ezeknek a paramétereknek a változásait a korábban leírt állapotokkal rendelkező és nem szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nord-pas-de-Calais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Tájékozott beleegyezés aláírása
  • Az egyik vizsgált állapot klinikai gyanúja (csukló osteonecrosis, combfej osteonecrosis, pseudarthrosis és kompartment szindróma)

Kizárási kritériumok:

  • MR ellenjavallatok
  • Ellenjavallatok a kontraszt injekcióhoz
  • Korábbi allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra
  • Fémes hardver jelenléte a vizsgálati zónában
  • Terhesség
  • Gyámság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normális betegek
Normál csont megjelenésű betegek a hagyományos MR-felvételeken
Egyéb: T1 térképezés és MR perfúzió felvétel
A kontrasztinjektálás előtt egy T1 leképezést kell végezni változó szögekkel. A kontrasztinjekció után egy perfúziós 3D FSPGR szekvencia kerül felvételre
Kísérleti: Carpal osteonecrosis
A hagyományos MR-felvételeken a kéztőcsontok oszteonekrózisával kompatibilis jel-anomáliákat mutató betegek (hipointensitás a T1 súlyozott szekvenciákon, kontrasztjavítás nélkül).
Egyéb: T1 térképezés és MR perfúzió felvétel
A kontrasztinjektálás előtt egy T1 leképezést kell végezni változó szögekkel. A kontrasztinjekció után egy perfúziós 3D FSPGR szekvencia kerül felvételre
Kísérleti: Combfej osteonecrosis
A hagyományos MR-felvételeken a combcsontfej oszteonekrózisával kompatibilis jelanomáliákat mutató betegek (a combcsont epifízisében földrajzi körvonalakkal rendelkező zsírtartalmú jelanomáliák).
Egyéb: T1 térképezés és MR perfúzió felvétel
A kontrasztinjektálás előtt egy T1 leképezést kell végezni változó szögekkel. A kontrasztinjekció után egy perfúziós 3D FSPGR szekvencia kerül felvételre
Kísérleti: Pseudarthrosis
Olyan betegek, akiknél több mint 6 hónapja nem konszolidált makroszkópos csonttörés (klinikai anamnézis és képalkotó leletek).
Egyéb: T1 térképezés és MR perfúzió felvétel
A kontrasztinjektálás előtt egy T1 leképezést kell végezni változó szögekkel. A kontrasztinjekció után egy perfúziós 3D FSPGR szekvencia kerül felvételre
Kísérleti: Kompartment szindróma
Megerősített kompartment szindrómában szenvedő betegek a kompartmenten belüli nyomás értékelése során
Egyéb: T1 térképezés és MR perfúzió felvétel
A kontrasztinjektálás előtt egy T1 leképezést kell végezni változó szögekkel. A kontrasztinjekció után egy perfúziós 3D FSPGR szekvencia kerül felvételre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmatérfogat becslésének változása az 5 vizsgálati csoportban (kar) és a két zárványhelyen készített képek között.
Időkeret: 3 év
A plazmatérfogat (Vp%) ml-ben egy kvantitatív perfúziós paraméter, amely leírja a vizsgált szövetek kapilláris sűrűségét, és hasznos lehet a szövetek jellemzésében.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma-extracelluláris tértranszfer állandó változása az 5 vizsgálati csoportban (kar) és a két zárványhelyen készített képek között.
Időkeret: 3 év
A plazma-extracelluláris tértranszfer állandó (Ktrans) perc -1-ben egy kvantitatív perfúziós paraméter, amely a kapilláris permeabilitással és a véráramlással kapcsolatos. Ez a paraméter hasznos lehet a szövetek jellemzésére.
3 év
Az extracelluláris tér-plazma transzfer állandó (visszaáramlási állandó) változása az 5 vizsgálati csoportban (kar) és a két zárványhelyen készült képek között.
Időkeret: 3 év
Az extracelluláris tér-plazma transzfer állandó vagy visszaáramlási állandó (Kep) perc -1-ben egy kvantitatív perfúziós paraméter, amely a kapilláris permeabilitással függ össze. Ez a paraméter hasznos lehet a szövetek jellemzésére.
3 év
Az extracelluláris extravascularis tértérfogat változása az 5 vizsgálati csoportban (kar) és a két zárványhelyen készített képek között.
Időkeret: A felvétel első 6 hónapja
Az extracelluláris tér extravaszkuláris tér térfogata (Ve%) ml-ben egy kvantitatív perfúziós paraméter, amely összefügg a szöveti sejtességgel. Ez a paraméter hasznos lehet a szövetek jellemzésére.
A felvétel első 6 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB: 2015-A01604-45

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel