Muskuloskeletal ikke-tumoral patologi Kvantitativ perfusion (AFRONT)
22. august 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Magnetisk resonans (MR) billeddannelse Kvantitativ funktionel perfusionsanalyse af muskuloskeletale systemet: klinisk anvendelse i ikke-tumoral patologi
Undersøgelse af kvantitative perfusionsparametre erhvervet på MR-billeddannelse af patienter med ikke-tumoral patologi i muskuloskeletale systemet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvist til MR-billeddannelsesevaluering af ikke-tumoral muskuloskeletal patologi (osteonekrose, pseudarthrose og kompartmentsyndrom) vil få deres MR-protokoller suppleret med en kontrastforstærket perfusionsundersøgelse. Hos disse patienter er standard klinisk evaluering allerede udført med kontrastmiddelinjektion (Gadolinium), og der kræves ingen yderligere injektion.
Efter efterbehandling vil flere kvantitative perfusionsparametre blive ekstraheret (f.eks. plasmavolumen, overførselskonstant, tilbagestrømningskonstant, ekstracellulært ekstra vaskulært rumvolumen). Variationen af disse parametre hos patienter med og uden de tidligere beskrevne tilstande vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
-
Kontakt:
- Alain Blum, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 3 83 85 21 61
- E-mail: alain.blum@gmail.com
-
Kontakt:
- Pedro Teixeira, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 3 83 85 21 61
- E-mail: ped_gt@hotmail.com
-
-
Nord-pas-de-Calais
-
Lille, Nord-pas-de-Calais, Frankrig, 59036
- Rekruttering
- CCIAL, CHRU-Lille
-
Kontakt:
- Anne Cotten, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 59 62
- E-mail: Vanessa.vandendooren@CHRU-LILLE.FR
-
Kontakt:
- Guillaume Lefebvre, MD
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 59 62
- E-mail: guillaume.lefebvre59@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilknytning til en social sikringsordning
- Underskrift af et informeret samtykke
- Klinisk mistanke om en af de undersøgte tilstande (osteonekrose i håndleddet, osteonekrose i lårbenshovedet, pseudarthrose og kompartmentsyndrom)
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikationer
- Kontraindikationer til kontrastinjektion
- Tidligere allergi over for gadoliniumholdigt kontrastmiddel
- Tilstedeværelse af metallisk hardware i studiezonen
- Graviditet
- Patienter under vejledning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normale patienter
Patienter med normalt knogleudseende på konventionelle MR-billeder
|
Én T1-kortlægningsoptagelse med variable vendevinkler vil blive udført før kontrastinjektion.
En perfusion 3D FSPGR-sekvens vil blive erhvervet efter kontrastinjektion
|
|
Eksperimentel: Karpal osteonekrose
Patienter, der viser signalanomalier, der er kompatible med osteonekrose af håndrodsknoglerne på konventionelle MR-billeder (hypointensitet på T1-vægtede sekvenser, ingen kontrastforstærkning).
|
Én T1-kortlægningsoptagelse med variable vendevinkler vil blive udført før kontrastinjektion.
En perfusion 3D FSPGR-sekvens vil blive erhvervet efter kontrastinjektion
|
|
Eksperimentel: Osteonekrose i lårbenshovedet
Patienter, der viser signalanomalier, der er kompatible med osteonekrose af lårbenshovedet på konventionelle MR-billeder (fedtholdige signalanomalier med geografiske konturer i femoral epifysen).
|
Én T1-kortlægningsoptagelse med variable vendevinkler vil blive udført før kontrastinjektion.
En perfusion 3D FSPGR-sekvens vil blive erhvervet efter kontrastinjektion
|
|
Eksperimentel: Pseudarthrose
Patienter med en ikke-konsolideret makroskopisk knoglefraktur i over 6 måneder (klinisk historie og billeddiagnostik).
|
Én T1-kortlægningsoptagelse med variable vendevinkler vil blive udført før kontrastinjektion.
En perfusion 3D FSPGR-sekvens vil blive erhvervet efter kontrastinjektion
|
|
Eksperimentel: Kompartment syndrom
Patienter med et bekræftet kompartmentsyndrom på intra-kompartment trykvurdering
|
Én T1-kortlægningsoptagelse med variable vendevinkler vil blive udført før kontrastinjektion.
En perfusion 3D FSPGR-sekvens vil blive erhvervet efter kontrastinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af den plasmatiske volumen estimering i de 5 undersøgelsesgrupper (arme) og mellem billederne erhvervet i de to inklusionssteder.
Tidsramme: 3 år
|
Det plasmatiske volumen (Vp%) i ml er en kvantitativ perfusionsparameter, der beskriver kapillærtætheden af de evaluerede væv og kan være nyttig i vævskarakterisering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af plasma-ekstracellulære rumoverførselskonstanten i de 5 undersøgelsesgrupper (arme) og mellem billederne optaget på de to inklusionssteder.
Tidsramme: 3 år
|
Den plasma-ekstracellulære rumoverførselskonstant (Ktrans) i min -1 er en kvantitativ perfusionsparameter, der er relateret til den kapillære permeabilitet og blodgennemstrømning.
Denne parameter kan være nyttig til vævskarakterisering.
|
3 år
|
|
Variation af den ekstracellulære rum-plasma-overførselskonstant (tilbagestrømningskonstant) i de 5 undersøgelsesgrupper (arme) og mellem billederne optaget på de to inklusionssteder.
Tidsramme: 3 år
|
Den ekstracellulære-rum-plasma-overførselskonstanten eller tilbagestrømningskonstanten (Kep) i min -1 er en kvantitativ perfusionsparameter, der er relateret til den kapillære permeabilitet.
Denne parameter kan være nyttig til vævskarakterisering.
|
3 år
|
|
Variation af det ekstracellulære ekstravaskulære rumvolumen i de 5 undersøgelsesgrupper (arme) og mellem billederne optaget på de to inklusionssteder.
Tidsramme: Første 6 måneder af inklusion
|
Det ekstracellulære rums ekstravaskulære rumvolumen (Ve%) i ml er en kvantitativ perfusionsparameter, der er relateret til vævets cellularitet.
Denne parameter kan være nyttig til vævskarakterisering.
|
Første 6 måneder af inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mueller D, Schaeffeler C, Baum T, Walter F, Rechl H, Rummeny EJ, Woertler K. Magnetic resonance perfusion and diffusion imaging characteristics of transient bone marrow edema, avascular necrosis and subchondral insufficiency fractures of the proximal femur. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1862-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.017. Epub 2014 Jul 30.
- Muller GM, Mansson S, Muller MF, Ekberg O, Bjorkman A. Assessment of perfusion in normal carpal bones with dynamic gadolinium-enhanced MRI at 3 Tesla. J Magn Reson Imaging. 2013 Jul;38(1):168-72. doi: 10.1002/jmri.23951. Epub 2012 Nov 27.
- Bervian MR, Ribak S, Livani B. Scaphoid fracture nonunion: correlation of radiographic imaging, proximal fragment histologic viability evaluation, and estimation of viability at surgery: diagnosis of scaphoid pseudarthrosis. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):67-72. doi: 10.1007/s00264-014-2579-4. Epub 2014 Nov 16.
- Rominger MB, Lukosch CJ, Bachmann GF. MR imaging of compartment syndrome of the lower leg: a case control study. Eur Radiol. 2004 Aug;14(8):1432-9. doi: 10.1007/s00330-004-2305-5. Epub 2004 Apr 6.
- Teixeira PA, Chanson A, Beaumont M, Lecocq S, Louis M, Marie B, Sirveaux F, Blum A. Dynamic MR imaging of osteoid osteomas: correlation of semiquantitative and quantitative perfusion parameters with patient symptoms and treatment outcome. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2602-11. doi: 10.1007/s00330-013-2867-1. Epub 2013 May 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB: 2015-A01604-45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .