Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Musculoskeletale niet-tumorale pathologie Kwantitatieve perfusie (AFRONT)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Magnetische resonantie (MR) beeldvorming Kwantitatieve functionele perfusieanalyse van het bewegingsapparaat: klinische toepassing in niet-tumorale pathologie

Studie van kwantitatieve perfusieparameters verkregen op MR-beeldvorming van patiënten met niet-tumorale pathologie van het bewegingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden doorverwezen voor de MR-beeldvormingsevaluatie van niet-tumorale musculoskeletale pathologie (osteonecrose, pseudoartrose en compartimentsyndroom) krijgen hun MR-protocollen aangevuld met een contrastversterkte perfusiestudie. Bij deze patiënt wordt de standaard klinische evaluatie al uitgevoerd met contrastmiddelinjectie (gadolinium) en is er geen extra injectie nodig.

Na nabewerking zullen meerdere kwantitatieve perfusieparameters worden geëxtraheerd (bijv. plasmavolume, transferconstante, backflowconstante, extracellulair extravasculair ruimtevolume). De variatie van deze parameters bij patiënten met en zonder de eerder beschreven aandoeningen zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
        • Contact:
        • Contact:
    • Nord-pas-de-Calais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Ondertekening van een geïnformeerde toestemming
  • Klinische verdenking van een van de bestudeerde aandoeningen (osteonecrose van de pols, osteonecrose van de heupkop, pseudarthrosis en compartimentsyndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • MR-contra-indicaties
  • Contra-indicaties voor contrastinjectie
  • Eerdere geschiedenis van allergie voor gadoliniumhoudend contrastmiddel
  • Aanwezigheid van metalen hardware in de studiezone
  • Zwangerschap
  • Patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale patiënten
Patiënten met een normaal botbeeld op conventionele MR-beelden
Ander: T1-mapping en MR-perfusie-acquisitie
Voorafgaand aan contrastinjectie wordt één T1-mapping-acquisitie met variabele draaihoeken uitgevoerd. Na contrastinjectie wordt één perfusie 3D FSPGR-sequentie verkregen
Experimenteel: Carpale osteonecrose
Patiënten die signaalafwijkingen vertonen die compatibel zijn met osteonecrose van de carpale botten op conventionele MR-beelden (hypointensiteit op T1-gewogen sequenties, geen contrastversterking).
Ander: T1-mapping en MR-perfusie-acquisitie
Voorafgaand aan contrastinjectie wordt één T1-mapping-acquisitie met variabele draaihoeken uitgevoerd. Na contrastinjectie wordt één perfusie 3D FSPGR-sequentie verkregen
Experimenteel: Femurkop osteonecrose
Patiënten die signaalafwijkingen vertonen die compatibel zijn met osteonecrose van de heupkop op conventionele MR-beelden (vetbevattende signaalafwijkingen met geografische contouren in de femurepifyse).
Ander: T1-mapping en MR-perfusie-acquisitie
Voorafgaand aan contrastinjectie wordt één T1-mapping-acquisitie met variabele draaihoeken uitgevoerd. Na contrastinjectie wordt één perfusie 3D FSPGR-sequentie verkregen
Experimenteel: Pseudartrose
Patiënten met een niet-geconsolideerde macroscopische botbreuk gedurende meer dan 6 maanden (klinische voorgeschiedenis en beeldvormingsbevindingen).
Ander: T1-mapping en MR-perfusie-acquisitie
Voorafgaand aan contrastinjectie wordt één T1-mapping-acquisitie met variabele draaihoeken uitgevoerd. Na contrastinjectie wordt één perfusie 3D FSPGR-sequentie verkregen
Experimenteel: Compartiment syndroom
Patiënten met een bevestigd compartimentsyndroom bij drukmeting binnen het compartiment
Ander: T1-mapping en MR-perfusie-acquisitie
Voorafgaand aan contrastinjectie wordt één T1-mapping-acquisitie met variabele draaihoeken uitgevoerd. Na contrastinjectie wordt één perfusie 3D FSPGR-sequentie verkregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de schatting van het plasmavolume in de 5 studiegroepen (armen) en tussen de beelden verkregen op de twee inclusieplaatsen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het plasmavolume (Vp%) in ml is een kwantitatieve perfusieparameter die de capillaire dichtheid van de geëvalueerde weefsels beschrijft en nuttig kan zijn bij weefselkarakterisering
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de plasma-extracellulaire ruimteoverdrachtsconstante in de 5 studiegroepen (armen) en tussen de beelden verkregen op de twee inclusieplaatsen.
Tijdsspanne: 3 jaar
De plasma-extracellulaire ruimteoverdrachtsconstante (Ktrans) in min -1 is een kwantitatieve perfusieparameter die gerelateerd is aan de capillaire permeabiliteit en bloedstroom. Deze parameter kan nuttig zijn voor weefselkarakterisering.
3 jaar
Variatie van de extracellulaire ruimte-plasma-overdrachtsconstante (terugstroomconstante) in de 5 onderzoeksgroepen (armen) en tussen de beelden verkregen op de twee inclusieplaatsen.
Tijdsspanne: 3 jaar
De extracellulaire-ruimte-plasma-overdrachtsconstante of terugstroomconstante (Kep) in min -1 is een kwantitatieve perfusieparameter die verband houdt met de capillaire permeabiliteit. Deze parameter kan nuttig zijn voor weefselkarakterisering.
3 jaar
Variatie van het extracellulaire extravasculaire ruimtevolume in de 5 studiegroepen (armen) en tussen de beelden verkregen op de twee inclusieplaatsen.
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden opname
Het volume extravasculaire ruimte extracellulaire ruimte (Ve%) in ml is een kwantitatieve perfusieparameter die verband houdt met de cellulariteit van het weefsel. Deze parameter kan nuttig zijn voor weefselkarakterisering.
Eerste 6 maanden opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB: 2015-A01604-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren