Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná behaviorální intervence ke zlepšení funkce sociální komunikace u kojenců s komplexem tuberózní sklerózy

30. dubna 2018 aktualizováno: Shafali Jeste, MD, University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé provádějí intervenční studii pro malé děti s komplexem tuberózní sklerózy (TSC). Studie bude zahrnovat behaviorální intervenci založenou na volné hře, která může zlepšit sociální a komunikační dovednosti u dětí s TSC. Oprávněné rodiny budou mít dítě ve věkovém rozmezí 12-36 měsíců s diagnózou TSC. K účasti na týdenních intervenčních sezeních na UCLA musí být k dispozici také rodič.

Intervence se zaměří na výuku dovedností pečovatelů ke zlepšení sociálních a komunikačních výsledků jejich dětí. Obsah intervence bude individuálně přizpůsoben vývojové úrovni dítěte. Intervence zahrnuje předběžné hodnocení, období intervence v podobě denních 60minutových sezení po dobu 10 dnů, po nichž následují týdenní 60minutové sezení po dobu 10 týdnů a následné hodnocení. Učebna může mít až 3 dyády rodiče a děti a učební plán se zaměřuje na zlepšení sociálně-komunikačních a herních dovedností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina dětí s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) trpí neurovývojovým postižením, včetně mentálního postižení (ID) a poruchy autistického spektra (ASD). Existuje obrovská potřeba včasné intervence u všech kojenců s TSC se zaměřením na zlepšení neverbálních kognitivních schopností a sociálních komunikačních dovedností. Žádné studie však nezkoumaly, zda včasná intervence může zlepšit sociální komunikační dovednosti u kojenců s TSC. V důsledku toho se rodiny kojenců s TSC snaží získat adekvátní intervence zaměřené na tyto oblasti vývoje.

Výzkumníci navrhují zapsat 32 kojenců a batolat s TSC ke studiu behaviorální intervence založené na důkazech u kojenců s TSC, která kombinuje úsilí výzkumníků s odbornými znalostmi v oblasti autistické intervence, vývoje kojenců a TSC. Navrhovaná intervenční studie adaptuje léčbu zprostředkovanou rodiči nazvanou JASPER (Společná pozornost, symbolická hra, zapojení, regulace), která úspěšně zlepšila výsledky sociální komunikace u batolat a malých dětí s PAS.

Intervence JASPER bude trvat 3 měsíce a je rozdělena do dvou fází. Fáze 1 nastává během prvních 2 týdnů intervence a sestává z denních 1hodinových intervenčních sezení (pondělí až pátek) po dobu 2 týdnů. Po Fázi 1 začíná Fáze dvě a sestává z 60minutových sezení jednou týdně po dobu 10 týdnů. Účastníci obdrží hodnocení chování a EEG ve 4 časových bodech hodnocení během této studie: Na začátku účasti ve studii, dva týdny po účasti ve studii, 3 měsíce po účasti ve studii a 6 měsíců po účasti ve studii. Hodnocení chování prováděné v těchto časových bodech bude měřit sociální komunikační dovednosti, celkové kognitivní fungování a neverbální komunikaci. EEG je citlivé na jemné změny v mozku a může být schopno zachytit reakce na léčbu před klinickými změnami nebo změnami chování a může informovat výzkumníky o mozkovém základu pro změny chování zjištěné při intervenci. EEG v každém časovém bodě bude trvat 30–45 minut a bude vyžadovat, aby byl účastník vzhůru, protože bude sledovat několik krátkých videí na televizní obrazovce a přitom zaznamenávat data EEG.

V této studii jsou 2 randomizované účastnické skupiny, léčebná skupina 1 a léčebná skupina 2. Léčebná skupina 1 zahájí intervenci JASPER okamžitě, a proto dokončí první 3 časové body hodnocení během intervence a čtvrtý časový bod hodnocení 3 měsíce po skončení intervence. Léčebná skupina 2 dokončí 4 časové body hodnocení při poskytování služeb jako obvykle v komunitě a zahájí intervenci po 4. časovém bodě hodnocení. Léčebná skupina 1 se bude této studie účastnit celkem 6 měsíců a léčebná skupina 2 se bude podílet na studii celkem 9 měsíců, protože budou dostávat služby v komunitě jako obvykle po dobu 6 měsíců před zahájením 3měsíční intervence. . Přiřazení skupin je náhodné a každý účastník má stejnou šanci, že bude zařazen do kterékoli léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza komplexu tuberózní sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Mentální věk méně než 6 měsíců. Plán operace epilepsie během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřující skupina zahájí intervenci JASPER ihned po zařazení do studie.
Behaviorální: JASPIS
JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) je léčebný přístup založený na kombinaci vývojových a behaviorálních principů vyvinutých Dr. Connie Kasari a Dr. Amandou Gulsrud na UCLA. Zaměřuje se na základy sociální komunikace (společná pozornost, napodobování, hra) a využívá naturalistické strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace.
Ostatní jména:
  • Regulace společné pozornosti, symbolické hry a zapojení
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné léčby
Skupina s odloženou léčbou dostává stejnou intervenci JASPER jako léčebná skupina, ale po 6 měsících poskytování služeb v komunitě jako obvykle.
Behaviorální: JASPIS
JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation) je léčebný přístup založený na kombinaci vývojových a behaviorálních principů vyvinutých Dr. Connie Kasari a Dr. Amandou Gulsrud na UCLA. Zaměřuje se na základy sociální komunikace (společná pozornost, napodobování, hra) a využívá naturalistické strategie ke zvýšení rychlosti a komplexnosti sociální komunikace.
Ostatní jména:
  • Regulace společné pozornosti, symbolické hry a zapojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve společném zapojení (sdílené zapojení do hry) po 2 týdnech účasti ve studii, podle hodnocení interakce rodiče pečovatele.
Časové okno: 2 týdny
Parent Caregiver Interaction hodnotí množství času, který rodič a dítě stráví ve stejné herní rutině.
2 týdny
změna od výchozí hodnoty ve společném zapojení (sdílené zapojení do hry) po 3 měsících do účasti ve studii, podle hodnocení interakce rodiče pečovatele.
Časové okno: 3 měsíce
Parent Caregiver Interaction hodnotí množství času, který rodič a dítě stráví ve stejné herní rutině.
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty ve společném zapojení (sdílené zapojení do hry) po 6 měsících do účasti ve studii, podle hodnocení interakce rodiče pečovatele.
Časové okno: 6 měsíců
Parent Caregiver Interaction hodnotí množství času, který rodič a dítě stráví ve stejné herní rutině.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v množství času stráveného ve stavu společné pozornosti (koordinace pozornosti mezi objekty a lidmi za účelem sdílení) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení ESCS (Early Social Communication Scale).
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v množství času stráveného ve stavu společné pozornosti (koordinace pozornosti mezi objekty a lidmi za účelem sdílení) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení ESCS (Early Social Communication Scale).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v množství času stráveného ve stavu společné pozornosti (koordinace pozornosti mezi objekty a lidmi za účelem sdílení) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení ESCS (Early Social Communication Scale).
6 měsíců
Změna od základní linie v symbolické hře (typy hry a úroveň hry) po 2 týdnech podle hodnocení strukturované hry (SPA)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení strukturované hry měří úroveň hry dítěte na základě různých sad hraček, které se zaměřují na specifické vývojové ukazatele hry.
2 týdny
Změna od základní linie v symbolické hře (typy hry a úroveň hry) po 3 měsících podle hodnocení strukturované hry (SPA)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení strukturované hry měří úroveň hry dítěte na základě různých sad hraček, které se zaměřují na specifické vývojové ukazatele hry.
3 měsíce
Změna od základní linie v symbolické hře (typy hry a úroveň hry) po 6 měsících podle hodnocení strukturované hry (SPA)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení strukturované hry měří úroveň hry dítěte na základě různých sad hraček, které se zaměřují na specifické vývojové ukazatele hry.
6 měsíců
Změna vývojového kvocientu od výchozí hodnoty po 3 měsících, jak je stanoveno Mullenovými stupnicemi raného učení
Časové okno: 3 měsíce
Poznání bude určeno vývojovým kvocientem na základě tradiční kognitivní míry, Mullenových škál raného učení.
3 měsíce
Změna vývojového kvocientu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících, jak je stanoveno Mullenovými stupnicemi raného učení
Časové okno: 6 měsíců
Poznání bude určeno vývojovým kvocientem na základě tradiční kognitivní míry, Mullenových škál raného učení.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech v množství strategií podpory sociální komunikace rodiči
Časové okno: 2 týdny
Používání strategií podpory sociální komunikace rodiči, jak je učí JASPER, bude měřeno hodnocením interakce mezi rodiči a dítětem.
2 týdny
Změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících v množství strategií podpory sociální komunikace rodiči
Časové okno: 3 měsíce
Používání strategií podpory sociální komunikace rodiči, jak je učí JASPER, bude měřeno hodnocením interakce mezi rodiči a dítětem.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu po 6 měsících v množství strategií podpory sociální komunikace rodiči
Časové okno: 6 měsíců
Používání strategií podpory sociální komunikace rodiči, jak je učí JASPER, bude měřeno hodnocením interakce mezi rodiči a dítětem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shafali Jeste, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-000699

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JASPIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit