Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy vaskulární dysfunkce a tolerance zátěže u CF (CF-AOX)

27. ledna 2025 aktualizováno: Ryan Harris, Augusta University
Cystická fibróza má mnoho zdravotních následků. Snížení schopnosti vykonávat cvičení u pacientů s CF souvisí s vyšší úmrtností, strmějším poklesem plicních funkcí a častějšími plicními infekcemi. Fyziologické mechanismy této snížené cvičební kapacity však nejsou známy. Výzkumníci nedávno publikovali první důkaz systémové vaskulární dysfunkce u pacientů s CF. Proto je rozumné mít podezření, že krevní cévy jsou zapojeny do nesnášenlivosti zátěže u CF. Tato studie se bude zabývat tím, jak a zda oxidační stres přispívá jak k arteriální dysfunkci, tak k nesnášenlivosti zátěže u CF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nejčastější smrtelné genetické onemocnění v Severní Americe. Nejrušivějším aspektem CF je související předčasná smrt, nejčastěji v důsledku respiračních komplikací. Klinické projevy CF zahrnují nejen plicní dysfunkci, ale i řadu dalších systémových následků. Systémový oxidační stres a intolerance zátěže jsou u pacientů s CF zavedenými fenotypy. Kromě toho výzkumníci nedávno poprvé publikovali přítomnost systémové endoteliální dysfunkce u kohorty mladých pacientů s CF, kteří vykazovali normální saturaci kyslíkem a spirometrickou funkci.

Bylo prokázáno, že intolerance zátěže, omezení schopnosti vykonávat zátěž na očekávané úrovni, předpovídá mortalitu u pacientů s CF nezávisle na plicních funkcích. Zátěžová kapacita (VO2 peak), objektivní měření tolerance zátěže, klesá u pacientů s CF přibližně o 5–8 % ročně. Toto nadměrné snížení zátěžové kapacity vede nejen k většímu počtu plicních infekcí a zhoršení plicních funkcí, ale představuje 5-8násobný pokles ve srovnání se zdravými sedavými dospělými. Prevence nadměrného každoročního snižování zátěžové kapacity je zásadní pro zvýšení kvality života a dlouhověkosti pacientů s CF. Nicméně kritickou překážkou pro zlepšení cvičební kapacity u CF je nedostatek znalostí výzkumníků ohledně různých fyziologických mechanismů, které přispívají k nesnášenlivosti cvičení. Je důležité zdůraznit, že snížení funkce plic (FEV1) nepřispívá vždy ke snížení vrcholu VO2. Navíc u méně než 2 % pacientů, kteří mají FEV1 vyšší než 50 % předpokládané předpovědi, dojde k významnému poklesu saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) během maximální zátěže. Tyto údaje naznačují, že k nesnášenlivosti zátěže u pacientů s CF mohou přispívat i jiné mechanismy než hypoxémie vyvolaná funkcí plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CF a zdravé kontroly
  • Muži a ženy (> 18 let)
  • Chlapci a dívky (7-17 let)
  • FEV1 procento předpokládané > 30 %
  • Pacienti s diabetem souvisejícím s CF nebo bez něj
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) > 90 %
  • Tradiční léky pro léčbu CF
  • Schopnost provádět spolehlivé/reprodukovatelné PFT
  • Klinicky stabilní po dobu 2 týdnů (žádné exacerbace nebo potřeba antibiotické léčby do 2 týdnů od testování nebo velké změny zdravotního stavu)
  • Pacienti s nedostatkem slinivky břišní a nedostatečnou slinivkou

Kritéria vyloučení:

  • Děti 6 let. starý i mladší
  • Předpokládané procento FEV1 < 30 %
  • Klidová saturace kyslíkem (vzduch v místnosti) < 90 %
  • Klinická diagnóza srdečních onemocnění, PAH
  • Horečnaté onemocnění do dvou týdnů od návštěvy
  • V současné době kouří, těhotná nebo kojící
  • Jedinci užívající vazoaktivní léky (tj. nitráty, betablokátory, ACE inhibitory atd.)
  • Pacienti s B. cepacia (pouze ~ 3 % populace pacientů našeho CF centra)
  • Léčba plicní exacerbace do 4 týdnů po studijní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní antioxidační léčba
Po celonočním hladovění se odeberou vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace, funkce plic a výkonová kapacita (vrchol VO2) (pouze po) na začátku a 2 hodiny po jednorázovém orálním 1) antioxidačním koktejlu (1000 mg vitamínu C , 600 IU vitaminu E, 600 mg kyseliny alfa-lipoové) 2) Resveratrol (1500 mg) 3) Mitochinol (10 mg) nebo placebo ve dvou dnech oddělených alespoň 72 hodinami.
Jiný: Placebo
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Doplněk stravy: Akutní antioxidant
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vitamín C
  • Kyselina lipoová
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)
Experimentální: Chronická antioxidační léčba
Po dokončení ramene 1 budou provedeny vzorky krve, průtokem zprostředkovaná dilatace, funkce plic a zátěžová kapacita (vrchol VO2) pouze u pacientů s CF na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po jednom z následující: 1) antioxidační koktejl (vitamín C 1000 mg, vitamín E 400 IU a kyselina alfa-lipoová 600 mg) užívaný jednou denně, 2) 1500 mg resveratrolu jednou denně nebo 3) 10 mg mitoquinolu jednou denně .
Doplněk stravy: Chronický antioxidant
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vitamín C
  • Kyselina lipoová
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna průtoku zprostředkovaná dilatací
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Změna od výchozího stavu (2 hodiny)
Chronická změna průtoku zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude stanovena na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Akutní změna cvičební kapacity (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Subjekty provedou základní test maximální zátěžové kapacity a při samostatné návštěvě provedou test maximální zátěžové kapacity 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Výchozí stav a 2 hodiny po akutní antioxidační léčbě
Chronická změna cvičební kapacity (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Subjekty provedou test maximální zátěžové kapacity na začátku, v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF-AOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit