CF 血管功能障碍和运动耐量的机制 (CF-AOX)
2024年1月30日 更新者：Ryan Harris、Augusta University
囊性纤维化有许多健康后果。
CF 患者运动能力的下降与更高的死亡率、肺功能的急剧下降和更频繁的肺部感染有关。
然而，这种运动能力降低的生理机制尚不清楚。
研究人员最近发表了 CF 患者全身血管功能障碍的第一个证据。
因此，有理由怀疑 CF 中的血管与运动不耐受有关。
这项研究将探讨氧化应激如何以及是否会导致 CF 中的动脉功能障碍和运动不耐受。
研究概览
详细说明
囊性纤维化（CF）是北美最常见的致命遗传病。 CF 最令人不安的方面是相关的过早死亡，通常是由于呼吸系统并发症。 CF 的临床表现不仅包括肺功能障碍，还包括许多其他全身性后果。 全身氧化应激和运动不耐受是 CF 患者的既定表型。 此外，研究人员最近首次发表了一组血氧饱和度和肺量功能正常的年轻 CF 患者存在全身内皮功能障碍的报告。
运动不耐受，即在预期水平上进行运动的能力的限制，已被证明可以预测 CF 患者的死亡率，而与肺功能无关。 运动能力（VO2 峰值）是运动耐量的客观衡量标准，CF 患者每年下降约 5-8%。 运动能力的过度衰退不仅会导致更多的肺部感染和肺功能恶化，而且与健康久坐的成年人相比，运动能力下降了 5-8 倍。 防止运动能力每年过度下降对于提高 CF 患者的生活质量和寿命至关重要。 然而，提高CF运动能力的一个关键障碍是研究人员缺乏对导致运动不耐受的不同生理机制的了解。 需要强调的是，肺功能 (FEV1) 的降低并不总是导致摄氧量峰值的降低。 此外，只有不到 2% 的 FEV1 超过预测值 50% 的患者在最大运动期间血红蛋白氧饱和度 (SpO2) 会显着下降。 这些数据表明，肺功能引起的低氧血症以外的机制可能导致 CF 患者运动不耐受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Prevention Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CF 和健康对照的诊断
- 男女（18岁以上）
- 男女生（7-17岁）
- FEV1 预测百分比 > 30%
- 患有或不患有 CF 相关糖尿病的患者
- 静息氧饱和度（室内空气）>90%
- 传统 CF 治疗药物
- 能够执行可靠/可重复的 PFT
- 临床稳定 2 周（检测后 2 周内没有恶化或需要抗生素治疗或医疗状况发生重大变化）
- 胰充足和胰不足患者
排除标准：
- 儿童 6 岁 老的和年轻的
- FEV1 预测百分比 < 30%
- 静息氧饱和度（室内空气）< 90%
- 心脏病、PAH的临床诊断
- 就诊两周内出现发烧症状
- 目前正在吸烟、怀孕或哺乳
- 服用血管活性药物的个体（即 硝酸盐、β受体阻滞剂、ACE抑制剂等）
- 洋葱伯克霍尔德氏菌患者（仅占我们 CF 中心患者群体的约 3%）
- 研究访视后 4 周内肺部病情加重的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：急性抗氧化治疗
隔夜禁食后，将在基线和单剂量口服 1) 抗氧化剂鸡尾酒（1000 毫克维生素 C）后 2 小时进行血样、流量介导的扩张、肺功能和运动能力（VO2 峰值）（仅在术后） ，600 IU 维生素 E，600 毫克硫辛酸）2）白藜芦醇（1500 毫克）3）米托喹诺（10 毫克）或安慰剂，两天间隔至少 72 小时。
|
将在基线和急性抗氧化剂治疗后 2 小时确定血流介导的扩张
血流介导的扩张将在基线和急性抗氧化治疗后 2 小时确定
其他名称：
|
|
实验性的：慢性抗氧化治疗
第 1 组完成后，将仅在 CF 患者的基线、4 周、8 周和 12 周后进行血液样本、血流介导的扩张、肺功能和运动能力（VO2 峰值）检查，其中一项以下：1) 抗氧化鸡尾酒（维生素 C 1000 毫克、维生素 E 400 IU 和 α-硫辛酸 600 毫克），每天一次，2) 1500 毫克白藜芦醇，每天一次或 3) 10 毫克米托喹诺，每天一次。
|
血流介导的扩张将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周确定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流量的急剧变化介导的扩张
大体时间：相对于基线的变化（2 小时）
|
将在基线和急性抗氧化剂治疗后 2 小时确定血流介导的扩张
|
相对于基线的变化（2 小时）
|
|
血流介导的扩张的慢性变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
血流介导的扩张将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周确定。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
运动能力的急剧变化（VO2 峰值）
大体时间：基线和急性抗氧化治疗后 2 小时
|
受试者将进行基线最大运动能力测试，并在急性抗氧化治疗后 2 小时单独访视时进行最大运动能力测试
|
基线和急性抗氧化治疗后 2 小时
|
|
运动能力的慢性变化（VO2 峰值）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
受试者将在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周进行最大运动能力测试。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Harris, Ph.D.、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计的)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的