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Mechanismen für Gefäßdysfunktion und Belastungstoleranz bei CF (CF-AOX)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Ryan Harris, Augusta University
Mukoviszidose hat viele gesundheitliche Folgen. Eine verminderte Fähigkeit, bei CF-Patienten Sport zu treiben, ist mit höheren Sterblichkeitsraten, einem stärkeren Rückgang der Lungenfunktion und häufigeren Lungeninfektionen verbunden. Die physiologischen Mechanismen für diese verminderte körperliche Leistungsfähigkeit sind jedoch unbekannt. Die Forscher veröffentlichten kürzlich den ersten Hinweis auf eine systemische Gefäßdysfunktion bei Patienten mit CF. Daher besteht die begründete Vermutung, dass die Blutgefäße an der Belastungsintoleranz bei CF beteiligt sind. In dieser Studie wird untersucht, wie und ob oxidativer Stress sowohl zur Arterienfunktionsstörung als auch zur Belastungsunverträglichkeit bei CF beiträgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste tödliche genetische Erkrankung in Nordamerika. Der beunruhigendste Aspekt von CF ist der damit verbundene vorzeitige Tod, der meist auf Atemwegskomplikationen zurückzuführen ist. Zu den klinischen Manifestationen von CF zählen nicht nur Lungenfunktionsstörungen, sondern auch viele andere systemische Folgen. Systemischer oxidativer Stress und Belastungsintoleranz sind etablierte Phänotypen bei Patienten mit CF. Darüber hinaus haben die Forscher kürzlich zum ersten Mal das Vorliegen einer systemischen endothelialen Dysfunktion bei einer Kohorte junger CF-Patienten veröffentlicht, die eine normale Sauerstoffsättigung und spirometrische Funktion aufwiesen.

Es hat sich gezeigt, dass eine Belastungsintoleranz, die Einschränkung der Fähigkeit, Belastungen im erwarteten Ausmaß auszuführen, die Sterblichkeit bei Patienten mit CF unabhängig von der Lungenfunktion vorhersagt. Die körperliche Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze), ein objektives Maß für die Belastungstoleranz, sinkt bei Patienten mit CF um etwa 5–8 % pro Jahr. Dieser übermäßige Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit führt nicht nur zu mehr Lungeninfektionen und einer Verschlechterung der Lungenfunktion, sondern bedeutet auch einen 5- bis 8-fachen Rückgang im Vergleich zu gesunden, bewegungsarmen Erwachsenen. Die Verhinderung einer übermäßigen jährlichen Reduzierung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist für die Verbesserung der Lebensqualität und Langlebigkeit von CF-Patienten von entscheidender Bedeutung. Ein entscheidendes Hindernis für die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei CF ist jedoch das mangelnde Wissen der Forscher über die verschiedenen physiologischen Mechanismen, die zur Belastungsintoleranz beitragen. Es ist wichtig zu betonen, dass eine Abnahme der Lungenfunktion (FEV1) nicht immer zu einer Verringerung des VO2-Peaks führt. Darüber hinaus kommt es bei weniger als 2 % der Patienten mit einem FEV1 von mehr als 50 % des Solls zu einem deutlichen Abfall der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) während maximaler Belastung. Diese Daten legen nahe, dass andere Mechanismen als die durch die Lungenfunktion induzierte Hypoxämie zur Belastungsunverträglichkeit bei Patienten mit CF beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Prevention Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF und gesunden Kontrollpersonen
  • Männer und Frauen (> 18 Jahre)
  • Jungen und Mädchen (7–17 Jahre alt)
  • FEV1-Prozent vorhergesagt > 30 %
  • Patienten mit oder ohne CF-bedingtem Diabetes
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) >90 %
  • Traditionelle Medikamente zur CF-Behandlung
  • Fähigkeit, zuverlässige/reproduzierbare PFTs durchzuführen
  • Klinisch stabil für 2 Wochen (keine Exazerbationen oder Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Test oder einer wesentlichen Änderung des Gesundheitszustands)
  • Patienten mit Pankreas-Insuffizienz und Pankreas-Insuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Kinder 6 Jahre. alt und jünger
  • FEV1-Prozent vorhergesagt < 30 %
  • Ruhesauerstoffsättigung (Raumluft) < 90 %
  • Klinische Diagnose einer Herzerkrankung, PAH
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch
  • Rauche derzeit, bin schwanger oder stille
  • Personen, die vasoaktive Medikamente einnehmen (d. h. Nitrate, Betablocker, ACE-Hemmer usw.)
  • Patienten mit B. cepacia (nur ~3 % der Patientenpopulation unseres CF-Zentrums)
  • Behandlung einer Lungenexazerbation innerhalb von 4 Wochen nach einem Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute antioxidative Behandlung
Nach einem Fasten über Nacht werden Blutproben, flussvermittelte Dilatation, Lungenfunktion und Trainingskapazität (VO2-Peak) (nur Post) zu Studienbeginn und 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis 1) Antioxidantien-Cocktail (1000 mg Vitamin C) entnommen , 600 IE Vitamin E, 600 mg Alpha-Liponsäure) 2) Resveratrol (1500 mg) 3) Mitoquinol (10 mg) oder Placebo an zwei Tagen mit einem Abstand von mindestens 72 Stunden.
Sonstiges: Placebo
Die flussvermittelte Dilatation wird zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der akuten Behandlung mit Antioxidantien bestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Akutes Antioxidans
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der akuten Antioxidantienbehandlung bestimmt
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
  • Alpha-Liponsäure
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)
Experimental: Chronische antioxidative Behandlung
Nach Abschluss von Arm 1 werden Blutproben, flussvermittelte Dilatation, Lungenfunktion und Trainingskapazität (VO2-Peak) durchgeführt, nur bei Patienten mit CF, zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach einem von ihnen Folgendes: 1) ein Antioxidans-Cocktail (Vitamin C 1000 mg, Vitamin E 400 IE und Alpha-Liponsäure 600 mg), einmal täglich eingenommen, 2) 1500 mg Resveratrol einmal täglich oder 3) 10 mg Mitoquinol einmal täglich .
Nahrungsergänzungsmittel: Chronisches Antioxidans
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 bestimmt.
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
  • Alpha-Liponsäure
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie (2 Stunden)
Die flussvermittelte Dilatation wird zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der akuten Behandlung mit Antioxidantien bestimmt
Änderung von der Grundlinie (2 Stunden)
Chronische Veränderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 bestimmt.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Akute Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach einer akuten Antioxidantienbehandlung
Die Probanden führen zu Beginn einen Test der maximalen Trainingskapazität durch und führen bei einem separaten Besuch 2 Stunden nach der akuten Antioxidansbehandlung einen Test der maximalen Trainingskapazität durch
Ausgangswert und 2 Stunden nach einer akuten Antioxidantienbehandlung
Chronische Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Probanden führen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 einen Test der maximalen Trainingskapazität durch.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-AOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo

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