Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris diszfunkció és a gyakorlati tolerancia mechanizmusai CF-ben (CF-AOX)

2025. január 27. frissítette: Ryan Harris, Augusta University
A cisztás fibrózisnak számos egészségügyi következménye van. A CF-ben szenvedő betegek testedzési képességének csökkenése a nagyobb halálozási rátával, a tüdőfunkció meredekebb hanyatlásával és a gyakoribb tüdőfertőzésekkel függ össze. Ennek a csökkent fizikai kapacitásnak a fiziológiai mechanizmusai azonban nem ismertek. A kutatók a közelmúltban publikálták az első bizonyítékot a CF-ben szenvedő betegek szisztémás vaszkuláris diszfunkciójára. Ezért joggal gyanítható, hogy az erek érintettek a CF-ben a testmozgás intoleranciájában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oxidatív stressz hogyan járul hozzá mind az artériák diszfunkciójához, mind a testmozgás intoleranciájához CF-ben, és ha igen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) a leggyakoribb halálos genetikai betegség Észak-Amerikában. A CF legzavaróbb aspektusa a korai halálozás, amely leggyakrabban légúti szövődmények miatt következik be. A CF klinikai megnyilvánulásai nemcsak a tüdő diszfunkcióját foglalják magukban, hanem számos egyéb szisztémás következményt is. A szisztémás oxidatív stressz és a testmozgás intolerancia kialakult fenotípusa a CF-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók a közelmúltban először publikálták szisztémás endoteliális diszfunkció jelenlétét olyan fiatal CF-es betegek kohorszában, akik normális oxigénszaturációt és spirometrikus funkciót mutattak.

Kimutatták, hogy a testmozgás intolerancia, az elvárt szintű gyakorlatok végzésének korlátozottsága a tüdőfunkciótól függetlenül előrejelzi a CF-ben szenvedő betegek halálozását. A terhelési kapacitás (VO2-csúcs), a terhelési tolerancia objektív mérése, évente körülbelül 5-8%-kal csökken a CF-ben szenvedő betegeknél. Ez a túlzott terheléscsökkenés nemcsak több tüdőfertőzéshez és a tüdőfunkció romlásához vezet, hanem 5-8-szoros csökkenést jelent az egészséges, mozgásszegény felnőttekhez képest. A CF-ben szenvedő betegek életminőségének és élettartamának növelése szempontjából elengedhetetlen az edzéskapacitás túlzott éves csökkenésének megakadályozása. A CF-ben a testedzési kapacitás javításának kritikus akadálya azonban az, hogy a kutatók nem ismerik azokat a különböző fiziológiai mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak a testmozgás intoleranciájához. Fontos hangsúlyozni, hogy a tüdőfunkció csökkenése (FEV1) nem mindig járul hozzá a VO2-csúcs csökkenéséhez. Ezenkívül az 50%-nál nagyobb FEV1-értékkel rendelkező betegek kevesebb mint 2%-ánál fog szignifikánsan csökkenni a hemoglobin oxigénszaturációja (SpO2) a maximális edzés során. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a tüdőfunkció által kiváltott hipoxémián kívül más mechanizmusok is hozzájárulhatnak a CF-ben szenvedő betegek terhelési intoleranciájához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia prevention institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF diagnózisa és az egészséges kontrollok
  • Férfiak és nők (18 év felett)
  • Fiúk és lányok (7-17 évesek)
  • FEV1 százalék előrejelzett > 30%
  • CF-vel összefüggő cukorbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő betegek
  • Nyugalmi oxigéntelítettség (szoba levegője) >90%
  • Hagyományos CF-kezelési gyógyszerek
  • Megbízható/reprodukálható PFT-k végrehajtásának képessége
  • Klinikailag stabil 2 hétig (nincs exacerbáció vagy nincs szükség antibiotikum-kezelésre a vizsgálatot követő 2 héten belül, vagy az egészségi állapot jelentős változása után)
  • Pancreas elégséges és hasnyálmirigy elégtelen betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek 6 évesek. idős és fiatalabb
  • FEV1 százalék előrejelzett < 30%
  • Nyugalmi oxigéntelítettség (szoba levegője) < 90%
  • A szívbetegség, PAH klinikai diagnózisa
  • Lázas betegség a látogatást követő két héten belül
  • Jelenleg dohányzik, terhes vagy szoptat
  • Azok a személyek, akik vazoaktív gyógyszereket szednek (pl. nitrátok, béta-blokkolók, ACE-gátlók stb.)
  • B. cepacia-ban szenvedő betegek (CF-központunk betegpopulációjának csak ~3%-a)
  • A tüdő exacerbációjának kezelése a vizsgálati látogatást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut antioxidáns kezelés
Éjszakai böjtöt követően vérmintákat, áramlás által közvetített tágulást, tüdőfunkciót és terhelési kapacitást (VO2-csúcs) (csak postai úton) végeznek a kiinduláskor és 2 órával az egyszeri adag orális 1) antioxidáns koktél (1000 mg C-vitamin) bevétele után. , 600 NE E-vitamin, 600 mg alfa-liponsav) 2) Resveratrol (1500 mg) 3) Mitoquinol (10 mg) vagy placebo két napon, legalább 72 óra elteltével.
Egyéb: Placebo
Az áramlás által közvetített tágulást a kiinduláskor és 2 órával az akut antioxidáns kezelés után kell meghatározni
Étrend-kiegészítő: Akut antioxidáns
Az áramlás által közvetített tágulást a kiinduláskor és 2 órával az akut antioxidáns kezelés után kell meghatározni
Más nevek:
  • E vitamin
  • C vitamin
  • Alfa-liponsav
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)
Kísérleti: Krónikus antioxidáns kezelés
Az 1. kar befejezését követően vérmintákat, áramlás által közvetített tágulást, tüdőfunkciót és terhelési kapacitást (VO2-csúcs) végeznek, csak a CF-ben szenvedő betegeknél, a kiinduláskor, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az a következők: 1) antioxidáns koktél (1000 mg C-vitamin, 400 NE E-vitamin és 600 mg alfa-liponsav) naponta egyszer, 2) 1500 mg Resveratrol naponta egyszer vagy 3) 10 mg Mitoquinol naponta egyszer .
Étrend-kiegészítő: Krónikus antioxidáns
Az áramlás által közvetített tágulást az alapvonalon, a 4., a 8. és a 12. héten határozzák meg.
Más nevek:
  • E vitamin
  • C vitamin
  • Alfa-liponsav
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut változás az áramlásban közvetített dilatáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (2 óra)
Az áramlás által közvetített tágulást a kiinduláskor és 2 órával az akut antioxidáns kezelés után kell meghatározni
Változás az alapvonalhoz képest (2 óra)
Krónikus változás az áramlásban közvetített dilatáció
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Az áramlás által közvetített tágulást az alapvonalon, a 4., a 8. és a 12. héten határozzák meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A terhelési kapacitás akut változása (VO2 csúcs)
Időkeret: Kiindulási és 2 órával az akut antioxidáns kezelés után
Az alanyok elvégzik a kiindulási maximális terhelhetőségi tesztet, és egy külön látogatás alkalmával a maximális terhelhetőség tesztjét 2 órával az akut antioxidáns kezelést követően.
Kiindulási és 2 órával az akut antioxidáns kezelés után
Az edzéskapacitás krónikus változása (VO2 csúcs)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Az alanyok a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten elvégzik a maximális terhelési kapacitás tesztjét.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF-AOX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel