CF의 혈관 기능 장애 및 운동 내성에 대한 메커니즘 (CF-AOX)
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 북미에서 가장 흔한 치명적인 유전 질환입니다. CF의 가장 충격적인 측면은 조기 사망과 관련이 있으며, 대부분 호흡기 합병증으로 인해 발생합니다. CF의 임상적 징후에는 폐 기능 장애뿐만 아니라 다른 많은 전신적 결과도 포함됩니다. 전신 산화 스트레스와 운동 불내성은 CF 환자에게 확립된 표현형입니다. 또한 연구자들은 최근 정상적인 산소 포화도와 폐활량 측정 기능을 보인 젊은 CF 환자 집단에서 전신 내피 기능 장애의 존재를 처음으로 발표했습니다.
예상 수준에서 운동을 수행하는 능력의 제한인 운동 불내증은 폐 기능과 관계없이 CF 환자의 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다. 운동 내성의 객관적인 측정인 운동 능력(VO2 피크)은 CF 환자의 경우 연간 약 5-8% 감소합니다. 이러한 운동 능력의 과도한 감소는 더 많은 폐 감염과 폐 기능 저하를 초래할 뿐만 아니라, 앉아서 생활하는 건강한 성인에 비해 5~8배 감소합니다. 연간 운동 능력의 과도한 감소를 예방하는 것은 CF 환자의 삶의 질과 수명을 높이는 데 필수적입니다. 그러나 CF의 운동 능력을 향상시키는 데 중요한 장벽은 연구자들이 운동 불내증에 기여하는 다양한 생리학적 메커니즘에 관한 지식이 부족하다는 것입니다. 폐 기능(FEV1)의 감소가 항상 VO2 피크의 감소에 기여하는 것은 아니라는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 또한 FEV1이 예측치의 50%보다 큰 환자 중 2% 미만은 최대 운동 중에 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2)가 크게 감소합니다. 이러한 데이터는 폐 기능으로 인한 저산소혈증 이외의 메커니즘이 CF 환자의 운동 불내성에 기여할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Prevention Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CF 및 건강한 대조군 진단
- 남성 및 여성(18세 이상)
- 남아 및 여아(7-17세)
- FEV1% 예측 > 30%
- CF 관련 당뇨병이 있거나 없는 환자
- 안정시 산소 포화도(실내 공기) >90%
- 전통적인 CF 치료 약물
- 신뢰할 수 있고 재현 가능한 PFT를 수행하는 능력
- 2주 동안 임상적으로 안정함(검사 후 2주 이내 또는 의학적 상태에 큰 변화가 있거나 악화되지 않거나 항생제 치료가 필요하지 않음)
- 췌장 충분 환자 및 췌장 부족 환자
제외 기준:
- 어린이 6세 나이가 많고 젊다
- FEV1% 예측 < 30%
- 안정시 산소 포화도(실내 공기) < 90%
- 심장질환, PAH의 임상진단
- 방문 후 2주 이내의 발열성 질환
- 현재 흡연, 임신 또는 수유 중인 경우
- 혈관 활성 약물을 복용하는 개인(예: 질산염, 베타 차단제, ACE 억제제 등)
- B. cepacia 환자(CF 센터 환자 인구의 ~3%)
- 연구 방문 후 4주 이내에 폐 악화에 대한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 항산화 치료
밤새 금식한 후, 혈액 샘플, 흐름 매개 확장, 폐 기능 및 운동 능력(VO2 피크)(포스트만)을 기준 시점과 단회 경구 투여 후 2시간 동안 수행합니다. 1) 항산화제 칵테일(1000mg 비타민 C) , 600IU 비타민 E, 600mg 알파 리포산) 2) 레스베라트롤(1500mg) 3) 미토퀴놀(10mg) 또는 위약을 최소 72시간 간격으로 이틀에 걸쳐 복용했습니다.
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유동 매개 확장은 기준선과 급성 항산화제 치료 후 2시간에 결정됩니다.
흐름 매개 확장은 기준 시점과 급성 항산화 치료 후 2시간에 결정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 만성 항산화 치료
Arm 1 완료 후, 혈액 샘플, 흐름 매개 확장, 폐 기능 및 운동 능력(VO2 피크)은 CF 환자에 대해서만 기준선, 다음 중 하나 이후 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 다음: 1) 하루에 한 번 항산화 칵테일(비타민 C 1000mg, 비타민 E 400IU, 알파 리포산 600mg) 복용, 2) 1일 1회 레스베라트롤 1500mg 또는 3) 하루 1회 미토퀴놀 10mg .
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흐름 매개 확장은 기준선, 4주차, 8주차, 12주차에 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 매개 팽창의 급격한 변화
기간: 기준선에서 변경(2시간)
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유동 매개 확장은 기준선과 급성 항산화제 치료 후 2시간에 결정됩니다.
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기준선에서 변경(2시간)
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흐름 매개 확장의 만성 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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흐름 매개 확장은 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 결정됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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운동 능력의 급격한 변화(VO2 피크)
기간: 베이스라인 및 급성 항산화 치료 후 2시간
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피험자는 기본 최대 운동 능력 테스트를 수행하고 별도의 방문에서 급성 항산화 치료 후 2시간 동안 최대 운동 능력 테스트를 수행합니다.
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베이스라인 및 급성 항산화 치료 후 2시간
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운동 능력의 만성 변화(VO2 피크)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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피험자는 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 최대 운동 능력 테스트를 수행합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF-AOX
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