Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for vaskulær dysfunksjon og treningstoleranse ved CF (CF-AOX)

27. januar 2025 oppdatert av: Ryan Harris, Augusta University
Cystisk fibrose har mange helsemessige konsekvenser. En reduksjon i evnen til å utføre trening hos pasienter med CF er relatert til høyere dødsrater, brattere nedgang i lungefunksjonen og hyppigere lungeinfeksjoner. Imidlertid er de fysiologiske mekanismene for denne reduserte treningskapasiteten ukjente. Etterforskerne publiserte nylig det første beviset på systemisk vaskulær dysfunksjon hos pasienter med CF. Derfor er det rimelig å mistenke at blodårene er involvert med treningsintoleranse ved CF. Denne studien vil se på hvordan og om oksidativt stress bidrar til både arteriedysfunksjon og treningsintoleranse ved CF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste dødelige genetiske sykdommen i Nord-Amerika. Det mest urovekkende aspektet ved CF er den tilhørende for tidlige døden, oftest på grunn av respiratoriske komplikasjoner. Kliniske manifestasjoner av CF inkluderer ikke bare lungedysfunksjon, men mange andre systemiske konsekvenser også. Systemisk oksidativt stress og treningsintoleranse er etablerte fenotyper hos pasienter med CF. I tillegg, for første gang har etterforskerne nylig publisert tilstedeværelsen av systemisk endotelial dysfunksjon i en kohort av unge pasienter med CF som viste normal oksygenmetning og spirometrisk funksjon.

Treningsintoleranse, begrensning av evnen til å utføre trening på forventet nivå, har vist seg å forutsi dødelighet hos pasienter med CF uavhengig av lungefunksjon. Treningskapasiteten (VO2-topp), en objektiv måling av treningstoleranse, faller ca. 5-8 % per år hos pasienter med CF. Denne overdrevne nedgangen i treningskapasitet fører ikke bare til flere lungeinfeksjoner og forverring av lungefunksjonen, den representerer en 5-8 ganger nedgang sammenlignet med friske stillesittende voksne. Å forhindre den overdrevne årlige reduksjonen i treningskapasiteten er avgjørende for å øke livskvaliteten og levetiden til pasienter med CF. En kritisk barriere for å forbedre treningskapasiteten ved CF er imidlertid forskernes mangel på kunnskap om de ulike fysiologiske mekanismene som bidrar til treningsintoleranse. Det er viktig å understreke at reduksjon i lungefunksjon (FEV1) ikke alltid bidrar til reduksjon i VO2-topp. Videre vil mindre enn 2 % av pasientene som har en FEV1 større enn 50 % spådd ha et betydelig fall i hemoglobin oksygenmetning (SpO2) under maksimal trening. Disse dataene tyder på at andre mekanismer enn lungefunksjonsindusert hypoksemi kan bidra til treningsintoleranse hos pasienter med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia prevention institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF og friske kontroller
  • Menn og kvinner (> 18 år)
  • Gutter og jenter (7-17 år)
  • FEV1 prosent spådd > 30 %
  • Pasienter med eller uten CF-relatert diabetes
  • Hvilende oksygenmetning (romluft) >90 %
  • Tradisjonelle CF-behandlingsmedisiner
  • Evne til å utføre pålitelige/reproduserbare PFT-er
  • Klinisk stabil i 2 uker (ingen eksacerbasjoner eller behov for antibiotikabehandling innen 2 uker etter testing eller større endring i medisinsk status)
  • Pankreas tilstrekkelig og pankreas utilstrekkelig pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Barn 6 år. gammel og yngre
  • FEV1 prosent anslått < 30 %
  • Hvilende oksygenmetning (romluft) < 90 %
  • Klinisk diagnose av hjertesykdom, PAH
  • Febril sykdom innen to uker etter besøket
  • Røyker for tiden, er gravid eller ammer
  • Personer på vasoaktive medisiner (dvs. nitrater, betablokkere, ACE-hemmere, etc.)
  • Pasienter med B. cepacia (bare ~3 % av CF-senterpasientpopulasjonen vår)
  • Behandling for lungeeksaserbasjon innen 4 uker etter studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt antioksidantbehandling
Etter en faste over natten vil blodprøver, strømningsmediert dilatasjon, lungefunksjon og treningskapasitet (VO2-topp) (kun post) utføres ved baseline og 2 timer etter enten en enkeltdose oral 1) antioksidantcocktail (1000 mg vitamin C) , 600 IE vitamin E, 600 mg alfaliponsyre) 2) Resveratrol (1500 mg) 3) Mitokinol (10 mg) eller placebo på to dager med minst 72 timers mellomrom.
Flow-mediert dilatasjon vil bli bestemt ved baseline og 2 timer etter akutt antioksidantbehandling
Flow-mediert dilatasjon vil bli bestemt ved baseline og 2 timer etter akutt antioksidantbehandling
Andre navn:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
  • Alfa liposyre
  • Resveratrol
  • Mitokinol (MitoQ)
Eksperimentell: Kronisk antioksidantbehandling
Etter fullføring av arm 1 vil blodprøver, strømningsmediert dilatasjon, lungefunksjon og treningskapasitet (VO2-topp) utføres, kun hos pasienter med CF, ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter en av følgende: 1) en antioksidantcocktail (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE og alfaliponsyre 600 mg) tatt en gang daglig, 2) 1500 mg Resveratrol en gang daglig eller 3) 10 mg Mitokinol en gang daglig .
Flow-mediert dilatasjon vil bli bestemt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Andre navn:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
  • Alfa liposyre
  • Resveratrol
  • Mitokinol (MitoQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (2 timer)
Flow-mediert dilatasjon vil bli bestemt ved baseline og 2 timer etter akutt antioksidantbehandling
Endring fra baseline (2 timer)
Kronisk endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Flow-mediert dilatasjon vil bli bestemt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Akutt endring i treningskapasitet (VO2-topp)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter akutt antioksidantbehandling
Forsøkspersonene vil utføre en baseline maksimal treningskapasitetstest og ved et separat besøk utføre en maksimal treningskapasitetstest 2 timer etter akutt antioksidantbehandling
Baseline og 2 timer etter akutt antioksidantbehandling
Kronisk endring i treningskapasitet (VO2-topp)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Forsøkspersonene vil utføre en maksimal treningskapasitetstest ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere