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Mecanismos de disfunción vascular y tolerancia al ejercicio en la FQ (CF-AOX)

27 de enero de 2025 actualizado por: Ryan Harris, Augusta University
La fibrosis quística tiene muchas consecuencias para la salud. Una reducción en la capacidad para realizar ejercicio en pacientes con FQ se relaciona con mayores tasas de mortalidad, una disminución más pronunciada de la función pulmonar e infecciones pulmonares más frecuentes. Sin embargo, se desconocen los mecanismos fisiológicos de esta reducción de la capacidad de ejercicio. Los investigadores publicaron recientemente la primera evidencia de disfunción vascular sistémica en pacientes con FQ. Por lo tanto, es razonable sospechar que los vasos sanguíneos están involucrados en la intolerancia al ejercicio en la FQ. Este estudio analizará cómo y si el estrés oxidativo contribuye tanto a la disfunción arterial como a la intolerancia al ejercicio en la FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad genética mortal más común en América del Norte. El aspecto más preocupante de la FQ es la muerte prematura asociada, generalmente debida a complicaciones respiratorias. Las manifestaciones clínicas de la FQ incluyen no sólo disfunción pulmonar, sino también muchas otras consecuencias sistémicas. El estrés oxidativo sistémico y la intolerancia al ejercicio son fenotipos establecidos en pacientes con FQ. Además, por primera vez, los investigadores publicaron recientemente la presencia de disfunción endotelial sistémica en una cohorte de pacientes jóvenes con FQ que presentaban saturación de oxígeno y función espirométrica normales.

Se ha demostrado que la intolerancia al ejercicio, la limitación de la capacidad para realizar ejercicio al nivel esperado, predice la mortalidad en pacientes con FQ independientemente de la función pulmonar. La capacidad de ejercicio (VO2 pico), una medida objetiva de la tolerancia al ejercicio, cae aproximadamente entre un 5% y un 8% por año en pacientes con FQ. Esta disminución excesiva de la capacidad de ejercicio no sólo provoca más infecciones pulmonares y deterioro de la función pulmonar, sino que representa una disminución de 5 a 8 veces en comparación con los adultos sedentarios sanos. Prevenir la reducción anual excesiva de la capacidad de ejercicio es esencial para aumentar la calidad de vida y la longevidad de los pacientes con FQ. Sin embargo, una barrera fundamental para mejorar la capacidad de ejercicio en la FQ es la falta de conocimiento de los investigadores sobre los diferentes mecanismos fisiológicos que contribuyen a la intolerancia al ejercicio. Es importante enfatizar que las disminuciones en la función pulmonar (FEV1) no siempre contribuyen a las reducciones en el VO2 pico. Además, menos del 2% de los pacientes que tienen un FEV1 superior al 50% previsto tendrán una caída significativa en la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) durante el ejercicio máximo. Estos datos sugieren que otros mecanismos además de la hipoxemia inducida por la función pulmonar pueden estar contribuyendo a la intolerancia al ejercicio en pacientes con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia prevention institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ y controles sanos.
  • Hombres y mujeres (> 18 años)
  • Niños y niñas (7-17 años)
  • Porcentaje FEV1 previsto > 30%
  • Pacientes con o sin diabetes relacionada con la FQ
  • Saturación de oxígeno en reposo (aire ambiente) >90%
  • Medicamentos tradicionales para el tratamiento de la FQ
  • Capacidad para realizar PFT confiables/reproducibles
  • Clínicamente estable durante 2 semanas (sin exacerbaciones ni necesidad de tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba o cambios importantes en el estado médico)
  • Pacientes pancreáticos suficientes y pancreáticos insuficientes.

Criterio de exclusión:

  • Niños 6 años. viejo y joven
  • Porcentaje FEV1 previsto < 30%
  • Saturación de oxígeno en reposo (aire ambiente) <90%
  • Diagnóstico clínico de enfermedades cardíacas, HAP.
  • Enfermedad febril dentro de las dos semanas posteriores a la visita.
  • Fumar actualmente, estar embarazada o amamantando.
  • Individuos que toman medicamentos vasoactivos (es decir, nitratos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, etc.)
  • Pacientes con B. cepacia (sólo ~3% de la población de pacientes de nuestro centro de FQ)
  • Tratamiento para la exacerbación pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a una visita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento antioxidante agudo
Después de un ayuno nocturno, se realizarán muestras de sangre, dilatación mediada por flujo, función pulmonar y capacidad de ejercicio (VO2 pico) (solo después) al inicio del estudio y 2 horas después de una dosis única oral 1) cóctel antioxidante (1000 mg de vitamina C , 600 UI de vitamina E, 600 mg de ácido alfa lipoico) 2) Resveratrol (1500 mg) 3) Mitoquinol (10 mg) o placebo en dos días separados por al menos 72 horas.
Otro: Placebo
La dilatación mediada por flujo se determinará al inicio y 2 horas después del tratamiento antioxidante agudo
Suplemento dietético: Antioxidante agudo
La dilatación mediada por flujo se determinará al inicio y 2 horas después del tratamiento antioxidante agudo.
Otros nombres:
  • Vitamina e
  • Vitamina C
  • Ácido alfa lipoico
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)
Experimental: Tratamiento antioxidante crónico
Después de completar el Grupo 1, se realizarán muestras de sangre, dilatación mediada por flujo, función pulmonar y capacidad de ejercicio (VO2 máximo), solo en pacientes con FQ, al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de uno de lo siguiente: 1) un cóctel de antioxidantes (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI y ácido alfa lipoico 600 mg) tomado una vez al día, 2) 1500 mg de resveratrol una vez al día o 3) 10 mg de mitoquinol una vez al día .
Suplemento dietético: Antioxidante crónico
La dilatación mediada por flujo se determinará al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
Otros nombres:
  • Vitamina e
  • Vitamina C
  • Ácido alfa lipoico
  • Resveratrol
  • Mitoquinol (MitoQ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en la dilatación mediada por el flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (2 horas)
La dilatación mediada por flujo se determinará al inicio y 2 horas después del tratamiento antioxidante agudo
Cambio desde el inicio (2 horas)
Dilatación mediada por cambio crónico en el flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
La dilatación mediada por flujo se determinará al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio agudo en la capacidad de ejercicio (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 horas después del tratamiento antioxidante agudo
Los sujetos realizarán una prueba de capacidad de ejercicio máxima inicial y en una visita separada realizarán una prueba de capacidad de ejercicio máxima 2 horas después del tratamiento antioxidante agudo.
Valor inicial y 2 horas después del tratamiento antioxidante agudo
Cambio crónico en la capacidad de ejercicio (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Los sujetos realizarán una prueba de capacidad de ejercicio máxima al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF-AOX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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