Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten toimintahäiriön ja rasituksen sietokyvyn mekanismit CF:ssä (CF-AOX)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ryan Harris, Augusta University
Kystisellä fibroosilla on monia terveysvaikutuksia. CF-potilaiden harjoittelukyvyn heikkeneminen liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, keuhkojen toiminnan jyrkempään heikkenemiseen ja yleisempiin keuhkoinfektioihin. Fysiologisia mekanismeja tämän alentuneen harjoituskapasiteetin vuoksi ei kuitenkaan tunneta. Tutkijat julkaisivat äskettäin ensimmäiset todisteet systeemisestä verisuonten toimintahäiriöstä potilailla, joilla on CF. Siksi on perusteltua epäillä, että verisuonet liittyvät CF:n liikunta-intoleranssiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, miten ja vaikuttaako oksidatiivinen stressi sekä valtimoiden toimintahäiriöihin että liikunta-intoleranssiin CF:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on Pohjois-Amerikan yleisin kuolemaan johtava geneettinen sairaus. CF:n huolestuttavin puoli on siihen liittyvä ennenaikainen kuolema, joka johtuu useimmiten hengitystiekomplikaatioista. CF:n kliiniset ilmentymät eivät sisällä vain keuhkojen toimintahäiriötä, vaan myös monia muita systeemisiä seurauksia. Systeeminen oksidatiivinen stressi ja liikunta-intoleranssi ovat vakiintuneita fenotyyppejä CF-potilailla. Lisäksi tutkijat ovat äskettäin julkaisseet ensimmäistä kertaa systeemisen endoteelin toimintahäiriön esiintymisen nuorilla CF-potilailla, joilla oli normaali happisaturaatio ja spirometrinen toiminta.

Liikunta-intoleranssin, kyvyn suorittaa harjoittelua odotetulla tasolla, on osoitettu ennustavan CF-potilaiden kuolleisuutta keuhkojen toiminnasta riippumatta. Harjoituskapasiteetti (VO2-huippu), objektiivinen rasitustoleranssin mitta, laskee noin 5-8 % vuodessa CF-potilailla. Tämä liiallinen harjoituskyvyn heikkeneminen ei johda pelkästään keuhkoinfektioiden lisääntymiseen ja keuhkojen toiminnan heikkenemiseen, vaan se edustaa 5-8-kertaista laskua verrattuna terveisiin istumattomasti liikkuviin aikuisiin. Liiallisen vuotuisen liikuntakapasiteetin laskun estäminen on välttämätöntä CF-potilaiden elämänlaadun ja pitkäikäisyyden parantamiseksi. Kriittinen este liikuntakyvyn parantamiselle CF:ssä on kuitenkin tutkijoiden tiedon puute erilaisista fysiologisista mekanismeista, jotka vaikuttavat liikunta-intoleranssiin. On tärkeää korostaa, että keuhkojen toiminnan heikkeneminen (FEV1) ei aina vaikuta VO2-huipun laskuun. Lisäksi alle 2 %:lla potilaista, joiden ennustettu FEV1 on yli 50 %, hemoglobiinihappisaturaatio (SpO2) laskee merkittävästi maksimaalisen rasituksen aikana. Nämä tiedot viittaavat siihen, että muut mekanismit kuin keuhkojen toiminnan aiheuttama hypoksemia voivat edistää liikunta-intoleranssia CF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia prevention institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosi ja terveet kontrollit
  • Miehet ja naiset (yli 18v.)
  • Pojat ja tytöt (7-17 v.)
  • FEV1 prosentin ennustettu > 30 %
  • Potilaat, joilla on tai ei ole CF:ään liittyvää diabetesta
  • Lepohappisaturaatio (huoneilma) >90 %
  • Perinteiset CF-hoidon lääkkeet
  • Kyky suorittaa luotettavia/toistettavia PFT:itä
  • Kliinisesti stabiili 2 viikkoa (ei pahenemista tai antibioottihoidon tarvetta 2 viikon sisällä testistä tai merkittävästä lääketieteellisen tilan muutoksesta)
  • Potilaat, joilla on riittävä haima ja haiman vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset 6v. vanha ja nuorempi
  • FEV1 prosentin ennustettu < 30 %
  • Lepohappisaturaatio (huoneilma) < 90 %
  • Sydänsairauden kliininen diagnoosi, PAH
  • Kuumesairaus kahden viikon sisällä vierailusta
  • Tällä hetkellä tupakoit, raskaana tai imetät
  • Henkilöt, jotka käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. nitraatit, beetasalpaajat, ACE:n estäjät jne.)
  • Potilaat, joilla on B. cepacia (vain ~3 % CF-keskuksemme potilaspopulaatiosta)
  • Keuhkojen pahenemisen hoito 4 viikon sisällä tutkimuskäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti antioksidanttihoito
Yön yli paaston jälkeen verinäytteitä, virtausvälitteistä laajentumista, keuhkojen toimintaa ja harjoituskapasiteettia (VO2-huippu) (vain postitse) otetaan lähtötilanteessa ja 2 tuntia joko kerta-annoksen oraalisen 1) antioksidantticocktail (1000 mg C-vitamiini) jälkeen. , 600 IU E-vitamiinia, 600 mg alfalipoiinihappoa) 2) Resveratrolia (1500 mg) 3) Mitokinolia (10 mg) tai lumelääkettä kahtena päivänä vähintään 72 tunnin välein.
Muut: Plasebo
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetään lähtötilanteessa ja 2 tuntia akuutin antioksidanttihoidon jälkeen
Ravintolisä: Akuutti antioksidantti
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetään lähtötilanteessa ja 2 tuntia akuutin antioksidanttihoidon jälkeen
Muut nimet:
  • E-vitamiini
  • C-vitamiini
  • Alfalipoiinihappo
  • Resveratroli
  • Mitokinoli (MitoQ)
Kokeellinen: Krooninen antioksidanttihoito
Käsivarren 1 suorittamisen jälkeen verinäytteitä, virtausvälitteistä laajentumista, keuhkojen toimintaa ja harjoituskapasiteettia (VO2-huippu) otetaan vain CF-potilaille lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa jonkin seuraavista seuraavat: 1) antioksidantticocktail (C-vitamiini 1000 mg, E-vitamiini 400 IU ja alfalipoiinihappo 600 mg) kerran päivässä otettuna, 2) 1500 mg resveratrolia kerran päivässä tai 3) 10 mg mitokinolia kerran päivässä .
Ravintolisä: Krooninen antioksidantti
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Muut nimet:
  • E-vitamiini
  • C-vitamiini
  • Alfalipoiinihappo
  • Resveratroli
  • Mitokinoli (MitoQ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti muutos Flow-välitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (2 tuntia)
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetään lähtötilanteessa ja 2 tuntia akuutin antioksidanttihoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta (2 tuntia)
Krooninen muutos Flow-välitteisessä laajentumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Akuutti muutos harjoituskyvyssä (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia akuutin antioksidanttihoidon jälkeen
Koehenkilöt tekevät lähtötason maksimikuormituskyvyn testin ja erillisellä käynnillä maksimaalisen rasituskyvyn testin 2 tuntia akuutin antioksidanttihoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 2 tuntia akuutin antioksidanttihoidon jälkeen
Krooninen muutos harjoituskyvyssä (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Koehenkilöt suorittavat maksimirasituskyvyn testin lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Harris, Ph.D., Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF-AOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa