Home Balance Pilot pro redukci pádů u CHOPN
Pilotní studie na míru šitého domácího balančního cvičebního programu pro snížení pádů u starších dospělých s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysoce rozšířená mezi staršími dospělými a je hlavní příčinou úmrtí, invalidity a hospitalizace v Kanadě. Přibývá důkazů, že starší dospělí s CHOPN mají závažné problémy s rovnováhou a vysoký výskyt pádů ve srovnání s lidmi podobného věku. Tento výzkum prozkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost přizpůsobeného 6měsíčního domácího balančního cvičebního programu pro snížení pádů u starších dospělých s CHOPN.
Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost intervence přizpůsobené domácí rovnováze pro starší dospělé s CHOPN z hlediska náboru, udržení a adherence. Sekundárním cílem je prozkoumat v rámci předmětu účinky intervence zaměřené na domácí rovnováhu na průběžné výsledky spojené s pády, včetně rovnováhy, funkční síly a vlastního postižení.
Třicet pět starších dospělých s CHOPN bude rekrutováno z respirologických klinik ve West Park Healthcare Center (Toronto) a Firestone Institute for Respiratory Health (Hamilton), aby se zúčastnili jednoskupinové nerandomizované klinické studie. Způsobilí účastníci budou zapsáni do 6měsíční intervence s bilančním domácím cvičením. Domácí program bude pod dohledem fyzioterapeuta a výsledky měření budou shromažďovány doma na začátku, po 3 a 6 měsících výzkumným asistentem, který není zapojen do intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza CHOPN;
- věk ≥ 60 let;
- historie 1 nebo více pádů v předchozím roce;
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost komunikovat v angličtině;
- anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění;
- výrazné snížení saturace arteriální kyslíkem v klidu nebo během předchozího hodnocení zátěžové kapacity;
- těžké kognitivní poruchy;
- důkaz o stavu, který vážně omezuje pohyblivost a může ohrozit bezpečnost;
- dokončení rehabilitačního kurzu v posledních 6 měsících nebo na čekací listině pro přijetí na rehabilitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí balanční cvičební program
Domácí cvičební program bude uzpůsoben tak, aby řešil základní deficity rovnováhy u CHOPN a individualizován podle schopností každého účastníka.
Fyzioterapeuti budou učit program ve čtyřech domácích návštěvách během prvních 6 týdnů studie; v případě exacerbace bude poskytnuta pátá návštěva za účelem úpravy programu.
Účastníci obdrží cvičební DVD (s přenosným přehrávačem) a budou instruováni, aby program prováděli 3x týdně po dobu 6 měsíců.
Terapeuti budou poskytovat telefonickou podporu jednou za dva měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento vzorku, který dokončil všechna 3 hodnocení výsledků
|
6 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet dokončených předepsaných cvičení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra rovnováhy
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra rovnováhy
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník důvěry k rovnováze podle aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra důvěry v rovnováhu
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: výchozí 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření funkční síly dolní části těla
|
výchozí 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Funkce automatického hlášení (PF-10)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subškála fyzických funkcí Studie lékařských výsledků 36 položek Short-form Health Survey
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených pádů na účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Historie pádů bude měřena na začátku a prospektivně pomocí měsíčních deníků pádů
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra spokojenosti pacientů
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Historie nežádoucích příhod bude sledována
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Labarge-20004484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .