Hjemmebalansepilot for fallreduksjon ved KOLS
Pilotstudie av et skreddersydd hjemmebalanse treningsprogram for å redusere fall hos eldre voksne med KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er svært utbredt blant eldre voksne og er en ledende årsak til død, funksjonshemming og sykehusinnleggelse i Canada. Det er en økende mengde bevis som viser at eldre voksne med KOLS har viktige problemer med balansen og en høy forekomst av fall sammenlignet med de av samme alder. Denne forskningen vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et skreddersydd 6-måneders treningsprogram for hjemmebalanse for å redusere fall hos eldre voksne med KOLS.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en skreddersydd hjemmebalanseintervensjon for eldre voksne med KOLS når det gjelder rekruttering, retensjon og etterlevelse. Det sekundære målet er å undersøke effektene innen-subjektet av hjemmebalanseintervensjonen på mellomliggende utfall knyttet til fall, inkludert balanse, funksjonell styrke og selvrapportert funksjonshemming.
Trettifem eldre voksne med KOLS vil bli rekruttert fra respirologiske klinikker ved West Park Healthcare Center (Toronto) og Firestone Institute for Respiratory Health (Hamilton) for å delta i en enkeltgruppe, ikke-randomisert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i en 6-måneders balanse hjemmetreningsintervensjon. Hjemmeprogrammet vil bli veiledet av en fysioterapeut og resultatmål vil bli samlet inn hjemme ved baseline, 3- og 6-måneder av en forskningsassistent som ikke er involvert i intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av KOLS;
- alder ≥ 60 år;
- en historie med 1 eller flere fall i det foregående året;
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å kommunisere på engelsk;
- historie med betydelig kardiovaskulær sykdom;
- markert reduksjon i arteriell oksygenmetning i hvile eller under tidligere vurderinger av treningskapasitet;
- alvorlig kognitiv svikt;
- bevis på en tilstand som sterkt begrenser mobiliteten og kan sette sikkerheten i fare;
- fullført rehabiliteringsforløp siste 6 måneder eller på venteliste for opptak til rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for hjemmebalanse
Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil være skreddersydd for å adressere de underliggende balanseunderskuddene ved KOLS og individualiseres i henhold til hver enkelt deltakers evne.
Fysioterapeuter vil undervise i programmet ved fire hjemmebesøk i løpet av de første 6 ukene av studiet; i tilfelle en forverring, vil et femte besøk bli gitt for å endre programmet.
Deltakerne vil få utdelt en trenings-DVD (med bærbar spiller), og vil bli instruert til å utføre programmet 3 ganger/uke i 6 måneder.
Terapeuter vil gi telefonstøtte hver annen måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av utvalget som fullfører alle 3 utfallsvurderingene
|
6 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall foreskrevne treningsøkter fullført
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål på balanse
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål på balanse
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse Confidence-spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for balansetillit
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
30 sekunders Sitte-til-stå-test
Tidsramme: baseline 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for funksjonell underkroppsstyrke
|
baseline 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapportert funksjon (PF-10)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fysisk funksjon sub-skala av Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall rapportert per deltaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Høsthistorie vil bli målt ved baseline og prospektivt ved hjelp av månedlige høstdagbøker
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål på pasienttilfredshet
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Historien om uønskede hendelser vil bli sporet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Labarge-20004484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .