Home Balance Pilot a COPD őszi csökkentésére
Kísérleti tanulmány egy testreszabott otthoni egyensúlygyakorlati programról a COPD-s idős felnőttek elesésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) nagymértékben elterjedt az idősebb felnőttek körében, és a vezető halálok, rokkantság és kórházi kezelés Kanadában. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a COPD-ben szenvedő idősebb felnőttek egyensúlyi problémái vannak, és gyakori az esések gyakorisága a hasonló korúakhoz képest. Ez a kutatás egy személyre szabott 6 hónapos otthoni egyensúlygyakorlati program megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja a COPD-s idős felnőttek elesésének csökkentésére.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a COPD-s idős felnőttek számára testreszabott otthoni egyensúlyi beavatkozás megvalósíthatóságát a toborzás, a megtartás és az adherencia szempontjából. A másodlagos cél az otthoni egyensúlyi beavatkozás tárgyon belüli hatásainak vizsgálata az esésekhez kapcsolódó köztes kimenetelekre, beleértve az egyensúlyt, a funkcionális erőt és az önbevallott fogyatékosságot.
Harmincöt COPD-s idős felnőttet vesznek fel a West Park Healthcare Center (Toronto) és a Firestone Institute for Respiratory Health (Hamilton) respirológiai klinikáiról, hogy részt vegyenek egy egycsoportos, nem randomizált klinikai vizsgálatban. A jogosult résztvevők egy 6 hónapos egyensúlyi otthoni gyakorlati beavatkozásra kerülnek. Az otthoni programot egy gyógytornász felügyeli, és a kimeneti méréseket otthon gyűjti össze a kiinduláskor, 3 és 6 hónapon belül egy kutatási asszisztens, aki nem vesz részt a beavatkozásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a COPD klinikai diagnózisa;
- életkor ≥ 60 év;
- 1 vagy több bukás az előző évben;
- írásos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség kommunikálni angolul;
- jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
- az artériás oxigéntelítettség markáns csökkenése nyugalomban vagy a fizikai teljesítőképesség korábbi felmérései során;
- súlyos kognitív károsodás;
- a mobilitást súlyosan korlátozó és a biztonságot veszélyeztető állapot bizonyítéka;
- rehabilitációs tanfolyam elvégzése az elmúlt 6 hónapban, vagy várólisták a rehabilitációs felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni egyensúly edzésprogram
Az otthoni edzésprogramot úgy alakítják ki, hogy kezeljék a COPD mögöttes egyensúlyhiányt, és az egyes résztvevők képességei szerint személyre szabják.
A fizioterapeuták a vizsgálat első 6 hetében négy otthoni látogatás során tanítják a programot; exacerbáció esetén ötödik látogatást biztosítunk a program módosítására.
A résztvevők egy edzés DVD-t kapnak (hordozható lejátszóval), és 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal végezzék el a programot.
A terapeuták kéthavonta telefonos támogatást nyújtanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba
|
Alapvonal
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
|
A minta százalékos aránya, amely mind a 3 eredményértékelést elvégezte
|
6 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
|
A teljesített előírt edzések átlagos száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az egyensúly mértéke
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Mérlegértékelő rendszerek tesztje (legjobb)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az egyensúly mértéke
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Tevékenység-specifikus mérleg bizalmi kérdőív
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az egyensúlyi bizalom mérése
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
30 másodperces ülve állva teszt
Időkeret: alapérték 3 hónap, 6 hónap
|
Az alsótest funkcionális erejének mérése
|
alapérték 3 hónap, 6 hónap
|
|
Saját jelentésű funkció (PF-10)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmány fizikai funkciói alskálája, 36 tételes rövidített egészségfelmérés
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevőnként bejelentett esések száma
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az őszi előzményeket kezdetben és előretekintően havi őszi naplók segítségével mérjük
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A betegelégedettség mérése
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események előzményei nyomon követésre kerülnek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Labarge-20004484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .