Home Balance Pilot voor valreductie bij COPD
Pilotstudie van een op maat gemaakt Home Balance-oefenprogramma voor het verminderen van vallen bij oudere volwassenen met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) komt veel voor bij oudere volwassenen en is een belangrijke doodsoorzaak, invaliditeit en ziekenhuisopname in Canada. Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat oudere volwassenen met COPD belangrijke evenwichtsproblemen hebben en meer vallen dan mensen van vergelijkbare leeftijd. Dit onderzoek onderzoekt de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op maat gemaakt 6 maanden durend thuisbalansoefenprogramma voor het verminderen van vallen bij oudere volwassenen met COPD.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de haalbaarheid van een op maat gemaakte thuisbalansinterventie voor ouderen met COPD in termen van werving, behoud en therapietrouw. Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten binnen de proefpersoon van de home-balance-interventie op intermediaire uitkomsten die verband houden met vallen, waaronder balans, functionele kracht en zelfgerapporteerde handicap.
Vijfendertig oudere volwassenen met COPD zullen worden gerekruteerd uit ademhalingsklinieken in het West Park Healthcare Center (Toronto) en het Firestone Institute for Respiratory Health (Hamilton) om deel te nemen aan een niet-gerandomiseerde klinische studie met één groep. Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingeschreven voor een 6 maanden durende balansoefening voor thuis. Het thuisprogramma zal worden begeleid door een fysiotherapeut en de uitkomstmaten zullen bij aanvang, 3 en 6 maanden thuis worden verzameld door een onderzoeksassistent die niet bij de interventie betrokken is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van COPD;
- leeftijd ≥ 60 jaar;
- een geschiedenis van 1 of meer valpartijen in het voorgaande jaar;
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in het Engels te communiceren;
- geschiedenis van significante hart- en vaatziekten;
- duidelijke afname van arteriële zuurstofverzadiging in rust of tijdens eerdere beoordelingen van inspanningscapaciteit;
- ernstige cognitieve stoornissen;
- bewijs van een aandoening die de mobiliteit ernstig beperkt en de veiligheid in gevaar kan brengen;
- voltooiing van een revalidatiekuur in de afgelopen 6 maanden of op een wachtlijst staan voor opname in de revalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbalans oefenprogramma
Het oefenprogramma voor thuis zal op maat worden gemaakt om de onderliggende evenwichtstekorten bij COPD aan te pakken en geïndividualiseerd op basis van het vermogen van elke deelnemer.
Fysiotherapeuten zullen het programma tijdens vier huisbezoeken gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek onderwijzen; in het geval van een exacerbatie zal een vijfde bezoek worden voorzien om het programma aan te passen.
Deelnemers krijgen een oefen-dvd (met draagbare speler) en worden geïnstrueerd om het programma 3 keer per week gedurende 6 maanden uit te voeren.
De therapeuten bieden tweemaandelijkse telefonische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de steekproef dat alle 3 de uitkomstbeoordelingen voltooit
|
6 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal voltooide voorgeschreven oefensessies
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Maatregel van evenwicht
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Maatregel van evenwicht
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Activiteitspecifieke vragenlijst voor evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Maatstaf voor evenwichtsvertrouwen
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: basislijn 3 maanden, 6 maanden
|
Maatstaf voor de functionele kracht van het onderlichaam
|
basislijn 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde functie (PF-10)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Subschaal fysiek functioneren van de Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde valpartijen per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De valgeschiedenis wordt bij aanvang en prospectief gemeten met behulp van maandelijkse valdagboeken
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor patiënttevredenheid
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geschiedenis van ongewenste voorvallen wordt bijgehouden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Labarge-20004484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .