- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02695342
Hembalanspilot för fallreduktion vid KOL
Pilotstudie av ett skräddarsytt träningsprogram för hemmabalans för att minska fall hos äldre vuxna med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är mycket utbredd bland äldre vuxna och är en ledande orsak till dödsfall, funktionshinder och sjukhusvistelse i Kanada. Det finns en växande mängd bevis som visar att äldre vuxna med KOL har viktiga problem med sin balans och en hög fallförekomst jämfört med de i samma ålder. Denna forskning kommer att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av ett skräddarsytt 6-månaders träningsprogram för hemmabalans för att minska fall hos äldre vuxna med KOL.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av en skräddarsydd hembalansinsats för äldre vuxna med KOL när det gäller rekrytering, retention och efterlevnad. Det sekundära målet är att undersöka effekterna inom individen av hembalansinsatsen på mellanliggande utfall kopplade till fall, inklusive balans, funktionell styrka och självrapporterad funktionsnedsättning.
Trettiofem äldre vuxna med KOL kommer att rekryteras från respirologiska kliniker vid West Park Healthcare Center (Toronto) och Firestone Institute for Respiratory Health (Hamilton) för att delta i en icke-randomiserad klinisk prövning i en grupp. Kvalificerade deltagare kommer att registreras i en 6-månaders balans hemmaträningsintervention. Hemprogrammet kommer att övervakas av en sjukgymnast och resultatmått kommer att samlas in hemma vid baseline, 3- och 6-månader av en forskarassistent som inte är involverad i interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnos av KOL;
- ålder ≥ 60 år;
- en historik med 1 eller fler fall under föregående år;
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att kommunicera på engelska;
- historia av betydande kardiovaskulär sjukdom;
- markant minskning av arteriell syremättnad i vila eller under tidigare bedömningar av träningskapacitet;
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- bevis på ett tillstånd som allvarligt begränsar rörligheten och kan äventyra säkerheten;
- slutförd rehabiliteringskurs under de senaste 6 månaderna eller på väntelista för antagning till rehabilitering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsprogram för hemmabalans
Det hembaserade träningsprogrammet kommer att skräddarsys för att ta itu med de underliggande balansbristerna vid KOL och individualiseras efter varje deltagares förmåga.
Sjukgymnaster kommer att undervisa i programmet i fyra hembesök under de första 6 veckorna av studien; i händelse av en exacerbation kommer ett femte besök att göras för att ändra programmet.
Deltagarna kommer att få en övnings-DVD (med bärbar spelare), och kommer att instrueras att utföra programmet 3 gånger/vecka i 6 månader.
Terapeuter kommer att ge telefonsupport varannan månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andel av berättigade patienter som samtycker till att registrera sig i studien
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel av urvalet som slutför alla tre resultatbedömningar
|
6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt antal ordinerade träningspass genomförda
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mått på balans
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mått på balans
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence-enkät
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mått på balansförtroende
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: baslinje 3 månader, 6 månader
|
Mått på funktionell underkroppsstyrka
|
baslinje 3 månader, 6 månader
|
|
Självrapporterad funktion (PF-10)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Fysisk funktionsunderskala av Medical Outcomes Study 36-punkt Kortformshälsoundersökning
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade fall per deltagare
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Höstens historia kommer att mätas vid baslinjen och prospektivt med hjälp av månatliga höstdagböcker
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Mått på patientnöjdhet
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningshistorik kommer att spåras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marla K Beauchamp, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Labarge-20004484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .