Optimalizovaná anestezie ke snížení pooperačních kognitivních poruch u starších osob
22. prosince 2017 aktualizováno: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Vliv těsného intraoperačního krevního tlaku a hloubky kontroly anestezie na výskyt pooperačních kognitivních poruch u starších pacientů
Cílem této studie je prokázat, že u starších a křehkých pacientů užší kontrola peroperačního krevního tlaku (TK) pomocí kontinuálního a neinvazivního monitorování TK ve spojení s adekvátní hloubkou anestezie sníží výskyt pooperačních kognitivní poruchy a délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pooperační kognitivní poruchy (delirium a kognitivní dysfunkce) jsou častými a obávanými komplikacemi u seniorů; zvyšují pooperační morbiditu a mortalitu, zhoršují kognitivní a funkční výsledek se ztrátou nezávislosti a prodlužují délku hospitalizace a náklady. Nicméně etiologie těchto pooperačních kognitivních poruch, i když je pravděpodobně multifaktoriální, zůstává nejasná a silně diskutovaná.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nadměrná hloubka anestezie spojená s intraoperační hypotenzí může hrát kritickou roli v patogenezi kognitivní poruchy po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti (nad 70 let) podstupující elektivní středně rizikovou operaci vyžadující celkovou anestezii
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
- pacient mluví plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 70 let věku
- Operace v lokoregionální anestezii nebo urgentní operace nebo operace malého rizika
- Pacienti vyžadující invazivní monitorování krevního tlaku (ze zdravotních důvodů nebo vysoce rizikové operace)
- Pacienti s arytmií a/nebo fibrilací síní
- Pacienti s předoperačním deliriem nebo kognitivní dysfunkcí (moca test < 26)
- Pacienti nehovoří plynně francouzsky
- Pacienti bez schopnosti dát písemný informovaný souhlas nebo odmítnout souhlas
- Pacienti podstupující operaci nebo zařazení do jiného protokolu do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování
Starší pacienti plánovaní na středně rizikovou operaci Monitorování hloubky anestezie a kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku dostupné pro poskytovatele anestezie.
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Starší pacienti plánovaní na středně rizikovou operaci Hloubka monitorování anestezie a kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku zaslepená vůči poskytovateli anestezie
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
starší lidé, u kterých není plánována operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium detekované metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Screening pooperačního deliria CAM, každý den do 3. pooperačního dne
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační změna kognitivní funkce zjištěná baterií neuropsychologického testu.
Časové okno: výchozí a 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
výchozí a 1 týden a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2015/539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .