Optimalizált érzéstelenítés az idősek posztoperatív kognitív károsodásának csökkentésére
2017. december 22. frissítette: Céline Boudart, Erasme University Hospital
A szoros intraoperatív vérnyomás és az érzéstelenítés mélységének hatása a posztoperatív kognitív károsodások előfordulására idős betegeknél
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy idős és gyenge betegeknél az intraoperatív vérnyomás (BP) szűkebb szabályozása folyamatos és non-invazív vérnyomás-monitorozással, megfelelő mélységű érzéstelenítéssel párosítva csökkenti a posztoperatív betegek előfordulását. kognitív károsodás és a kórházi tartózkodás időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív kognitív károsodás (delírium és kognitív diszfunkció) gyakori és félelmetes szövődmény az időseknél; növelik a posztoperatív morbiditást és mortalitást, rontják a kognitív és funkcionális kimenetelt az önállóság elvesztésével, valamint növelik a kórházi kezelés időtartamát és költségeit. Ezeknek a posztoperatív kognitív károsodásoknak az etiológiája azonban, bár valószínűleg többtényezős, továbbra is tisztázatlan és erősen vitatott.
A kutatók azt feltételezik, hogy az intraoperatív hipotenzióval összefüggő túlzott érzéstelenítési mélységek kritikus szerepet játszhatnak a műtétet követő kognitív károsodás patogenezisében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idős (70 év feletti) betegek, akik elektív, közepes kockázatú, általános érzéstelenítést igénylő műtéten esnek át
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják
- beteg folyékonyan beszél franciául
Kizárási kritériumok:
- 70 év alatti betegek
- Műtét lokoregionális érzéstelenítésben vagy sürgős műtét vagy kisebb kockázatú műtét
- Invazív vérnyomás-ellenőrzést igénylő betegek (orvosi okokból vagy nagy kockázatú műtét miatt)
- Szívritmuszavarban és/vagy pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Preoperatív delíriumban vagy kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek (moca teszt < 26)
- A betegek nem beszélnek folyékonyan franciául
- Betegek, akik nem képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni vagy a beleegyezést megtagadni
- 3 hónapon belül műtéten átesett vagy más protokollban szereplő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monitoring
Mérsékelt kockázatú műtétre tervezett idősek Az anesztézia mélységének monitorozása és folyamatos non-invazív vérnyomásmérés elérhető az altatóorvos számára.
|
|
|
Sham Comparator: Ál
Mérsékelt kockázatú műtétre tervezett idősek Anesztézia mélységének monitorozása és folyamatos non-invazív vérnyomásmérés, vak az altatót
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
idős, nem tervezett műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív delírium, amelyet a Confusion Assessment Method (CAM) észlel
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Posztoperatív delírium szűrése CAM által, minden nap a 3. posztoperatív napig
|
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív változás a kognitív funkciókban, amelyet egy sor neuropszichológiai teszt észlelt.
Időkeret: kiindulási és 1 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
kiindulási és 1 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2015/539
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .