Zoptymalizowane znieczulenie w celu zmniejszenia pooperacyjnych upośledzeń funkcji poznawczych u osób starszych
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Wpływ ścisłej śródoperacyjnej kontroli ciśnienia krwi i głębokości znieczulenia na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku
Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, węższa kontrola śródoperacyjnego ciśnienia krwi (BP) poprzez zastosowanie ciągłego i nieinwazyjnego monitorowania BP, w połączeniu z odpowiednią głębokością znieczulenia, zmniejszy częstość występowania powikłań pooperacyjnych. upośledzenie funkcji poznawczych i długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pooperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych (majaczenie i zaburzenia funkcji poznawczych) są częstymi i budzącymi lęk powikłaniami u osób starszych; zwiększają chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, pogarszają wyniki poznawcze i funkcjonalne z utratą samodzielności oraz zwiększają długość i koszty hospitalizacji. Jednak etiologia tych pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, choć prawdopodobnie wieloczynnikowa, pozostaje niejasna i mocno dyskutowana.
Badacze stawiają hipotezę, że nadmierna głębokość znieczulenia związana ze śródoperacyjnym niedociśnieniem może odgrywać kluczową rolę w patogenezie zaburzeń funkcji poznawczych po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 70 lat) poddawani planowym operacjom umiarkowanego ryzyka wymagającym znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- pacjent biegle po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 70 roku życia
- Operacja w znieczuleniu miejscowym lub operacja w trybie pilnym lub operacja niewielkiego ryzyka
- Pacjenci wymagający inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (z powodów medycznych lub operacji wysokiego ryzyka)
- Pacjenci z arytmią i (lub) migotaniem przedsionków
- Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym lub zaburzeniami funkcji poznawczych (test moca < 26)
- Pacjenci nie mówią płynnie po francusku
- Pacjenci bez zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub odmowy zgody
- Pacjenci poddawani operacji lub objęci innym protokołem w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie
Osoby w podeszłym wieku zaplanowane do operacji o umiarkowanym ryzyku. Monitorowanie głębokości znieczulenia i Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi dostępne dla personelu anestezjologicznego.
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Osoby w podeszłym wieku zaplanowane do operacji o umiarkowanym ryzyku Monitorowanie głębokości znieczulenia i ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi zaślepione przed anestezjologiem
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
osoby w podeszłym wieku, które nie mają zaplanowanej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
majaczenie pooperacyjne wykryte metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Badanie przesiewowe delirium pooperacyjnego przez CAM, codziennie do 3 doby pooperacyjnej
|
3 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjna zmiana funkcji poznawczych wykryta za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: wyjściową oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji
|
wyjściową oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2015/539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .