Оптимизированная анестезия для уменьшения послеоперационных когнитивных нарушений у пожилых людей
22 декабря 2017 г. обновлено: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Влияние жесткого интраоперационного контроля артериального давления и глубины анестезии на частоту послеоперационных когнитивных нарушений у пожилых пациентов
Целью данного исследования является демонстрация того, что у пожилых и ослабленных пациентов более узкий контроль интраоперационного артериального давления (АД) с использованием непрерывного и неинвазивного мониторинга АД в сочетании с адекватной глубиной анестезии снизит частоту послеоперационных осложнений. когнитивные нарушения и продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Послеоперационные когнитивные нарушения (делирий и когнитивная дисфункция) являются частыми и опасными осложнениями у пожилых людей; они увеличивают послеоперационную заболеваемость и смертность, ухудшают когнитивные и функциональные результаты с потерей независимости и увеличивают продолжительность и стоимость госпитализации. Однако этиология этих послеоперационных когнитивных нарушений, хотя, вероятно, многофакторная, остается неясной и активно обсуждается.
Исследователи предполагают, что чрезмерная глубина анестезии, связанная с интраоперационной гипотензией, может играть критическую роль в патогенезе когнитивных нарушений после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пожилые пациенты (старше 70 лет), перенесшие плановую операцию умеренного риска, требующую общей анестезии
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- пациент свободно говорит по-французски
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 70 лет
- Хирургия под местно-регионарной анестезией или неотложная хирургия или хирургия с небольшим риском
- Пациенты, нуждающиеся в инвазивном мониторинге артериального давления (по медицинским показаниям или при хирургическом вмешательстве высокого риска)
- Пациенты с аритмией и/или фибрилляцией предсердий
- Пациенты с предоперационным делирием или когнитивной дисфункцией (тест Мока < 26)
- Пациенты, не владеющие французским языком
- Пациенты, не способные дать письменное информированное согласие или отказ от согласия
- Пациенты, перенесшие операцию или включенные в другой протокол в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг
Пожилые пациенты, которым назначена операция с умеренным риском. Мониторинг глубины анестезии и непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления, доступные для анестезиолога.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Пациенты пожилого возраста, которым назначено хирургическое вмешательство с умеренным риском. Мониторинг глубины анестезии и непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления вслепую для анестезиолога.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
пожилой возраст, не подлежащий операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий, обнаруженный с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Скрининг послеоперационного делирия методом САМ, ежедневно до 3-х послеоперационных суток
|
3 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационное изменение когнитивных функций, выявляемое с помощью батареи нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: исходный уровень, а также через 1 неделю и 3 месяца после операции
|
исходный уровень, а также через 1 неделю и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2015/539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .