Optimeret anæstesi for at reducere postoperativ kognitiv svækkelse hos ældre
22. december 2017 opdateret af: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Indvirkning af stramt intraoperativt blodtryk og dybde af anæstesikontrol på forekomsten af postoperativ kognitiv svækkelse hos ældre patienter
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at hos ældre og svage patienter vil en snævrere kontrol af intraoperativt blodtryk (BP) ved brug af en kontinuerlig og ikke-invasiv BP-monitorering, kombineret med en tilstrækkelig dybde af anæstesi, reducere forekomsten af postoperative kognitiv svækkelse og hospitalets liggetid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kognitiv svækkelse (delirium og kognitiv dysfunktion) er hyppige og frygtede komplikationer hos ældre; de øger den postoperative sygelighed og dødelighed, forværrer det kognitive og funktionelle resultat med tab af uafhængighed og øger indlæggelseslængden og -omkostningerne. Ætiologien af disse postoperative kognitive svækkelse, selvom den sandsynligvis er multifaktoriel, forbliver uklar og stærkt diskuteret.
Efterforskerne antager, at for store anæstesidybder forbundet med intraoperativ hypotension kan spille en kritisk rolle i patogenesen af kognitiv svækkelse efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre patienter (over 70 år), der gennemgår elektiv moderat risikooperation, der kræver generel anæstesi
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- patient taler flydende fransk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 70 år
- Kirurgi under lokoregional anæstesi eller emergent operation eller mindre risikooperation
- Patienter, der har behov for invasiv blodtryksovervågning (af medicinske årsager eller højrisikooperationer)
- Patienter med arytmi og/eller atrieflimren
- Patienter med præoperativt delirium eller kognitiv dysfunktion (moca-test < 26)
- Patienter taler ikke flydende fransk
- Patienter uden kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke eller afslag på samtykke
- Patienter, der skal opereres eller inkluderes i en anden protokol inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning
Ældre, der er planlagt til operation med moderat risiko. Dybdeovervågning af anæstesi og Kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning tilgængelig for anæstesiudbyderen.
|
|
|
Sham-komparator: Falsk
Ældre, der er planlagt til operation med moderat risiko. Dybdeovervågning af anæstesi og Kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning blindet for anæstesiudbyderen
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
ældre, der ikke er planlagt til operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium detekteret med Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Screening af postoperativt delirium ved CAM, hver dag indtil 3. postoperative dag
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ ændring i kognitiv funktion påvist af et batteri af neuropsykologiske test.
Tidsramme: baseline og 1 uge og 3 måneder postoperativt
|
baseline og 1 uge og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2015/539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .