Anestesia ottimizzata per ridurre il deterioramento cognitivo postoperatorio negli anziani
22 dicembre 2017 aggiornato da: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Impatto della stretta pressione sanguigna intraoperatoria e del controllo della profondità dell'anestesia sull'incidenza di compromissione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani
Lo scopo di questo studio è dimostrare che nei pazienti anziani e fragili, un controllo più stretto della pressione arteriosa intraoperatoria (PA) mediante l'uso di un monitoraggio della PA continuo e non invasivo, associato a un'adeguata profondità dell'anestesia, ridurrà l'incidenza di postoperatoria deterioramento cognitivo e la durata della degenza in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo postoperatorio (delirio e disfunzione cognitiva) sono complicanze frequenti e temute nell'anziano; aumentano la morbilità e la mortalità postoperatoria, peggiorano l'outcome cognitivo e funzionale con perdita di autonomia e aumentano la durata e i costi del ricovero. Tuttavia, l'eziologia di questi disturbi cognitivi postoperatori, sebbene probabilmente multifattoriale, rimane poco chiara e fortemente dibattuta.
I ricercatori ipotizzano che l'eccessiva profondità dell'anestesia associata all'ipotensione intraoperatoria possa svolgere un ruolo critico nella patogenesi del deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti anziani (oltre i 70 anni) sottoposti a chirurgia elettiva a rischio moderato che richieda anestesia generale
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
- paziente fluente in francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 70 anni
- Chirurgia in anestesia locoregionale o chirurgia d'urgenza o chirurgia a rischio minore
- Pazienti che richiedono un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (per motivi medici o interventi chirurgici ad alto rischio)
- Pazienti con aritmia e/o fibrillazione atriale
- Pazienti con delirio preoperatorio o disfunzione cognitiva (test moca < 26)
- Pazienti che non parlano correntemente il francese
- Pazienti senza la capacità di fornire il consenso informato scritto o il rifiuto del consenso
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o inseriti in altro protocollo entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio
Anziani in attesa di intervento chirurgico a rischio moderato Monitoraggio della profondità dell'anestesia e monitoraggio della pressione arteriosa continuo non invasivo accessibile all'operatore di anestesia.
|
|
|
Comparatore fittizio: Falso
Anziani sottoposti a intervento chirurgico a rischio moderato Monitoraggio della profondità dell'anestesia e monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasivo in cieco rispetto all'operatore dell'anestesia
|
|
|
Nessun intervento: Controllo
anziani non programmati per intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
delirio postoperatorio rilevato dal Confusion Assessment Method (CAM)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatorio
|
Screening del delirio postoperatorio da parte della CAM, tutti i giorni fino alla 3a giornata postoperatoria
|
3 giorni postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento postoperatorio nella funzione cognitiva rilevato da una batteria di test neuropsicologici.
Lasso di tempo: basale e 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
|
basale e 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2015/539
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .