Geoptimaliseerde anesthesie om postoperatieve cognitieve stoornissen bij ouderen te verminderen
22 december 2017 bijgewerkt door: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Impact van krappe intra-operatieve bloeddruk en diepte van anesthesiecontrole op de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere patiënten
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat bij oudere en kwetsbare patiënten een nauwere controle van de intraoperatieve bloeddruk (BP) door het gebruik van een continue en niet-invasieve BP-monitoring, gekoppeld aan een voldoende diepte van anesthesie, de incidentie van postoperatieve bloeddruk zal verminderen. cognitieve stoornissen en de opnameduur in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve stoornissen (delirium en cognitieve disfunctie) zijn frequente en gevreesde complicaties bij ouderen; ze verhogen de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, verslechteren de cognitieve en functionele uitkomst met verlies van onafhankelijkheid en verhogen de duur en kosten van ziekenhuisopname . De etiologie van deze postoperatieve cognitieve stoornissen, hoewel waarschijnlijk multifactorieel, blijft echter onduidelijk en er wordt sterk over gedebatteerd.
De onderzoekers veronderstellen dat overmatige anesthesiedieptes geassocieerd met intraoperatieve hypotensie een cruciale rol kunnen spelen in de pathogenese van cognitieve stoornissen na een operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oudere patiënten (ouder dan 70 jaar) die een electieve operatie met een matig risico ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig is
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- geduldig vloeiend frans
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 70 jaar
- Chirurgie onder locoregionale anesthesie of spoedoperatie of operatie met een klein risico
- Patiënten die invasieve bloeddrukmonitoring nodig hebben (om medische redenen of een risicovolle operatie)
- Patiënten met aritmie en/of atriumfibrilleren
- Patiënten met preoperatief delirium of cognitieve disfunctie (moca-test < 26)
- Patiënten spreken het Frans niet vloeiend
- Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te weigeren
- Patiënten die binnen 3 maanden een operatie ondergaan of in een ander protocol zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toezicht houden
Ouderen die zijn ingepland voor een operatie met een matig risico Diepte van anesthesiebewaking en continue niet-invasieve bloeddrukmeting toegankelijk voor de anesthesiemedewerker.
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Ouderen die zijn ingepland voor een matige risico-operatie Controle van de diepte van de anesthesie en continue niet-invasieve bloeddrukmeting, geblindeerd voor de anesthesioloog
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
ouderen die niet zijn ingepland voor een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief delirium gedetecteerd door de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Screening van postoperatief delirium door het CAM, elke dag tot de 3e postoperatieve dag
|
3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve verandering in cognitieve functie gedetecteerd door een reeks neuropsychologische tests.
Tijdsspanne: baseline en 1 week en 3 maand postoperatief
|
baseline en 1 week en 3 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2015/539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .