Optimalisert anestesi for å redusere postoperativ kognitiv svikt hos eldre
22. desember 2017 oppdatert av: Céline Boudart, Erasme University Hospital
Effekten av tett intraoperativt blodtrykk og dybden av anestesikontroll på forekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos eldre pasienter
Målet med denne studien er å demonstrere at hos eldre og skrøpelige pasienter vil en smalere kontroll av intraoperativt blodtrykk (BP) ved bruk av en kontinuerlig og ikke-invasiv BP-overvåking, kombinert med en tilstrekkelig dybde av anestesi, redusere forekomsten av postoperative kognitiv svikt og sykehusets liggetid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv svikt (delirium og kognitiv dysfunksjon) er hyppige og fryktede komplikasjoner hos eldre; de øker den postoperative sykeligheten og dødeligheten, forverrer det kognitive og funksjonelle resultatet med tap av uavhengighet og øker innleggelsens lengde og kostnader. Imidlertid er etiologien til disse postoperative kognitive svekkelsene, selv om de sannsynligvis er multifaktorielle, fortsatt uklare og sterkt omdiskutert.
Etterforskerne antar at for store anestesidybder assosiert med intraoperativ hypotensjon kan spille en kritisk rolle i patogenesen av kognitiv svikt etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre pasienter (over 70 år) som gjennomgår elektiv moderat risikokirurgi som krever generell anestesi
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- pasient flytende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 70 år
- Kirurgi under lokoregional anestesi eller emergent kirurgi eller mindre risikokirurgi
- Pasienter som trenger invasiv blodtrykksmåling (av medisinske årsaker eller høyrisikokirurgi)
- Pasienter med arytmi og/eller atrieflimmer
- Pasienter med preoperativt delirium eller kognitiv dysfunksjon (moca-test < 26)
- Pasienter snakker ikke flytende fransk
- Pasienter uten kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke eller avslag på samtykke
- Pasienter som skal opereres eller inkluderes i annen protokoll innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkning
Eldre planlegges for moderat risiko kirurgi. Dybdeovervåking av anestesi og Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking tilgjengelig for anestesileverandøren.
|
|
|
Sham-komparator: Sham
Eldre planlegges for moderat risiko kirurgi. Dybde av anestesiovervåking og kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking blindet for anestesileverandøren
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
eldre som ikke er planlagt for operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium oppdaget av Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Screening av postoperativt delirium av CAM, hver dag frem til 3. postoperative dag
|
3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ endring i kognitiv funksjon oppdaget av et batteri av nevropsykologiske tester.
Tidsramme: baseline og 1 uke og 3 måneder postoperativt
|
baseline og 1 uke og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2015/539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .