Elektronické hlášení příznaků po operaci
1. listopadu 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Elektronické pacienty hlášené výsledky u pacientů zotavujících se z ambulantní onkologické chirurgie: Měření časných pooperačních příznaků
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda jsou pacienti ochotni sami hlásit symptomy během prvních 5 dnů po propuštění, nebo když opustí nemocnici po „ambulantní operaci“ („ambulantní operace“ je, když pacient podstoupí operaci a pak jde domů do 24 hodin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které mají podstoupit operaci na gynekologické službě prostřednictvím programu AXR nebo budou propuštěny do 24 hodin po operaci s přístupem na internet nebo telefonním číslem, budou přijímány z Rockefellerova ambulantního pavilonu na chirurgické klinice GYN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí podstoupit operaci z indikace sledované v rámci programu Gynecologic AXR nebo mít očekávaný pooperační propuštění do 24 hodin po operaci. Tyto chirurgické postupy typicky zahrnují: minimálně invazivní hysterektomii nebo radikální hysterektomii, salpingo-ooforektomie [uvedené výše] a minimálně invazivní stagingové postupy.
- Pacient musí mít telefonní číslo nebo e-mailovou adresu.
- Pacient musí být ochoten sám hlásit pooperační příznaky prostřednictvím automatizovaného telefonního systému nebo prostřednictvím online platformy.
- Pacient musí mluvit a číst plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacienti neochotní poskytnout kontaktní údaje (e-mail nebo telefonní číslo)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující proceduru
Pacienti budou po zařazení do studie požádáni o vyplnění základního průzkumu.
Po operaci obdrží účastníci, kteří se rozhodnou pro e-mail/online přístup, po propuštění e-mail s odkazem na webovou stránku WebCore.
E-mail bude zaslán v 9:00 v pooperační den (POD) 2 na e-mailovou adresu, kterou pacient uvedl v souhlasu.
V pooperačních dnech 2 až 6 bude pacient požádán, aby vyplnil soupis příznaků, obdrží e-mail s odkazem na webovou stránku WebCore, kde bude moci vyplnit průzkum toho dne.
Účastníci, kteří se rozhodnou pro automatizované telefonní hovory, dokončí své průzkumy prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR), která bude automaticky nastavena tak, aby zavolala pacientovi v 9 hodin ráno v POD 2. Pacienti budou provádět telefonické průzkumy denně po dobu 5 dnů.
Pokud se první telefonát nespojí s pacientem, bude druhý telefonát uskutečněn v 10:00.
Pokud bude druhý hovor neúspěšný, bude v 11:00 zahájen třetí a poslední hovor pro daný den.
|
Všichni pacienti předloží základní průzkum po zařazení do studie.
Po úspěšném absolvování AXR nebo 24hodinové propouštěcí cesty bude souhlasný pacient kontaktován e-mailem nebo telefonicky po dobu 5 dnů po propuštění z operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, kteří odpověděli na průzkum
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Pacient bude považován za "reagujícího", pokud dokončí alespoň 5 z 8 položek symptomů alespoň 3 dny po operaci.
Metoda hodnocení symptomů bude považována za úspěšnou, pokud bude reagovat 32 z 50 pacientů.
|
do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Zivanovic, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .