Rapport électronique des symptômes après la chirurgie
1 novembre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Résultats électroniques rapportés par les patients chez les patients se remettant d'une chirurgie ambulatoire contre le cancer : mesure des symptômes postopératoires précoces
Le but de cette étude pilote est de savoir si les patients sont disposés à déclarer eux-mêmes leurs symptômes dans les 5 premiers jours suivant leur sortie de l'hôpital ou lorsqu'ils quittent l'hôpital après une « chirurgie ambulatoire » (« chirurgie ambulatoire » signifie que le patient subit une intervention chirurgicale et puis rentre chez lui dans les 24 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients devant subir une intervention chirurgicale au service de gynécologie dans le cadre du programme AXR ou qui sortent dans les 24 heures suivant l'opération avec un accès Internet ou un numéro de téléphone seront recrutés dans le pavillon ambulatoire Rockefeller de la clinique de chirurgie gynécologique.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent subir une intervention chirurgicale pour une indication suivie dans le cadre du programme gynécologique AXR ou avoir une sortie postopératoire prévue dans les 24 heures suivant l'intervention. Ces procédures chirurgicales comprennent généralement : l'hystérectomie mini-invasive ou l'hystérectomie radicale, les salpingo-ovariectomies [mentionnées ci-dessus] et les procédures de stadification mini-invasives.
- Le patient doit avoir un numéro de téléphone ou une adresse e-mail.
- Le patient doit être disposé à signaler lui-même les symptômes postopératoires via un système téléphonique automatisé ou via une plateforme en ligne.
- Le patient doit parler et lire couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones
- Patients refusant de fournir des informations de contact (e-mail ou numéro de téléphone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une intervention
Les patients seront invités à remplir une enquête de base après l'inscription.
Après la chirurgie, les personnes inscrites qui optent pour l'accès par e-mail/en ligne recevront un e-mail à leur sortie avec un lien vers le site WebCore.
Un e-mail sera envoyé à 9h00 le jour postopératoire (POD) 2 à l'adresse e-mail fournie par le patient lors de son consentement.
Du 2e au 6e jour postopératoire, le patient sera invité à remplir un inventaire des symptômes, il recevra un e-mail avec un lien vers le site Web WebCore, où il pourra répondre à l'enquête du jour.
Les inscrits qui optent pour les appels téléphoniques automatisés répondront à leurs enquêtes via la réponse vocale interactive (IVR), qui sera automatiquement configurée pour appeler le patient à 9 h le POD 2. Les patients répondront aux enquêtes téléphoniques quotidiennement pendant 5 jours.
Si le premier appel téléphonique ne parvient pas au patient, un deuxième appel téléphonique sera effectué à 10h00.
Si le deuxième appel échoue, un troisième et dernier appel pour ce jour-là sera passé à 11h00.
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Tous les patients soumettront une enquête de référence après leur inscription à l'étude.
Après avoir réussi l'AXR ou le parcours de sortie de 24 heures, le patient consentant sera contacté par e-mail ou par téléphone pendant 5 jours après la sortie de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients qui répondent à l'enquête
Délai: jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Un patient sera considéré comme un "répondeur" s'il complète au moins 5 des 8 éléments de symptômes au moins 3 jours après l'opération.
La méthode d'évaluation des symptômes sera considérée comme réussie si 32 des 50 patients répondent.
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jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Zivanovic, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
21 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .