Электронная отчетность о симптомах после операции
1 ноября 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Электронные отчеты пациентов об исходах у пациентов, выздоравливающих после амбулаторной хирургии рака: измерение ранних послеоперационных симптомов
Цель этого пилотного исследования — выяснить, готовы ли пациенты самостоятельно сообщать о симптомах в первые 5 дней после выписки или после выписки из больницы после «амбулаторной операции» («амбулаторная операция» — это когда пациенту делают операцию и затем отправляется домой в течение 24 часов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые должны пройти операцию в гинекологической службе в рамках программы AXR или выписаны в течение 24 часов после операции с доступом в Интернет или номером телефона, будут набраны в амбулаторном павильоне Рокфеллера в клинике гинекологической хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подвергаться хирургическому вмешательству по показанию, отслеживаемому в рамках программы Gynecologic AXR, или у них должна быть ожидаемая послеоперационная выписка в течение 24 часов после операции. Эти хирургические процедуры обычно включают: минимально инвазивную гистерэктомию или радикальную гистерэктомию, сальпингоофорэктомию [упомянутую выше] и минимально инвазивные процедуры стадирования.
- У пациента должен быть номер телефона или адрес электронной почты.
- Пациент должен быть готов самостоятельно сообщить о послеоперационных симптомах по автоматизированной телефонной системе или через онлайн-платформу.
- Пациент должен свободно говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты не желают предоставлять контактную информацию (адрес электронной почты или номер телефона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие процедуру
Пациентам будет предложено пройти базовый опрос после регистрации.
После операции участники, выбравшие доступ по электронной почте/онлайн, после выписки получат электронное письмо со ссылкой на сайт WebCore.
Электронная почта будет отправлена в 9 утра на послеоперационный день (POD) 2 на адрес электронной почты, предоставленный пациентом при согласии.
В послеоперационные дни со 2 по 6 пациента попросят заполнить перечень симптомов, он получит электронное письмо со ссылкой на веб-сайт WebCore, где он сможет пройти опрос в этот день.
Участники, выбравшие автоматические телефонные звонки, будут заполнять свои опросы с помощью интерактивного голосового ответа (IVR), который будет автоматически настроен на вызов пациента в 9:00 на POD 2. Пациенты будут проходить опросы по телефону ежедневно в течение 5 дней.
Если первый телефонный звонок не доходит до пациента, второй телефонный звонок будет сделан в 10:00.
Если второй звонок окажется неудачным, третий и последний звонок в этот день будет сделан в 11:00.
|
Все пациенты отправят базовый опрос после зачисления в исследование.
После успешного завершения AXR или 24-часовой процедуры выписки с пациентом, давшим согласие, свяжутся по электронной почте или телефону в течение 5 дней после выписки из операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, ответивших на обследование
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Пациент будет считаться «респондером», если он заполнит как минимум 5 из 8 пунктов по симптомам не менее чем через 3 дня после операции.
Метод оценки симптомов будет считаться успешным, если ответят 32 из 50 пациентов.
|
до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oliver Zivanovic, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .