Elektronische rapportage van symptomen na een operatie
1 november 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Elektronische, door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die herstellen van een ambulante kankeroperatie: vroege postoperatieve symptomen meten
Het doel van deze pilotstudie is na te gaan of patiënten bereid zijn symptomen zelf te melden in de eerste 5 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, of wanneer ze het ziekenhuis verlaten na "ambulante chirurgie" ("ambulante chirurgie" is wanneer de patiënt een operatie ondergaat en gaat dan binnen 24 uur naar huis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die via het AXR-programma een operatie moeten ondergaan op de gynaecologiedienst of die binnen 24 uur na de operatie worden ontslagen met internettoegang of een telefoonnummer, worden gerekruteerd uit het Rockefeller-polikliniekpaviljoen in de GYN Surgery Clinic.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten een operatie ondergaan voor een indicatie die wordt gevolgd binnen het Gynaecologische AXR-programma of een verwacht postoperatief ontslag hebben binnen 24 uur na de operatie. Deze chirurgische procedures omvatten doorgaans: minimaal invasieve hysterectomie of radicale hysterectomie, salpingo-ovariëctomieën [hierboven vermeld] en minimaal invasieve stadiëringsprocedures.
- De patiënt moet een telefoonnummer of een e-mailadres hebben.
- De patiënt moet bereid zijn om zelf postoperatieve symptomen te melden via een geautomatiseerd telefoonsysteem of via een online platform.
- De patiënt moet vloeiend Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënten die geen contactgegevens willen verstrekken (e-mail of telefoonnummer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een procedure ondergaan
Na inschrijving wordt patiënten gevraagd een basisenquête in te vullen.
Na de operatie ontvangen ingeschreven personen die kiezen voor de e-mail/online toegang een e-mail bij ontslag met een link naar de WebCore-site.
E-mail wordt om 9.00 uur op postoperatieve dag (POD) 2 verzonden naar het e-mailadres dat de patiënt bij toestemming heeft opgegeven.
Op postoperatieve dag 2 tot en met 6 wordt de patiënt gevraagd een symptoominventarisatie in te vullen. Ze ontvangen een e-mail met een link naar de WebCore-website, waar ze de enquête van die dag kunnen invullen.
Ingeschreven personen die kiezen voor de geautomatiseerde telefoongesprekken, vullen hun enquêtes in via Interactive Voice Response (IVR), die automatisch wordt ingesteld om de patiënt om 9.00 uur op POD 2 te bellen. Patiënten vullen gedurende 5 dagen dagelijks telefonische enquêtes in.
Als het eerste telefoontje geen verbinding met de patiënt tot stand brengt, wordt om 10.00 uur een tweede telefoontje gepleegd.
Als de tweede oproep niet succesvol is, wordt om 11:00 uur een derde en laatste oproep voor die dag geplaatst.
|
Alle patiënten zullen een baseline-enquête indienen na inschrijving voor de studie.
Na succesvolle afronding van de AXR of het 24-uurs ontslagtraject, wordt de toestemming gegeven patiënt gecontacteerd via e-mail of telefoon gedurende 5 dagen na ontslag uit de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat reageert op de enquête
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
|
Een patiënt wordt als een "responder" beschouwd als hij ten minste 5 van de 8 symptoomitems op ten minste 3 dagen na de operatie voltooit.
De symptoombeoordelingsmethode wordt als succesvol beschouwd als 32 van de 50 patiënten reageren.
|
tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Zivanovic, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .