Elektronisk rapportering av symptomer etter operasjon
1. november 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Elektronisk pasientrapporterte utfall hos pasienter som kommer seg etter ambulatorisk kreftkirurgi: måling av tidlige postoperative symptomer
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om pasienter er villige til å selvrapportere symptomer i løpet av de første 5 dagene etter utskrivning, eller når de forlater sykehuset etter «ambulatorisk operasjon» («ambulatorisk kirurgi» er når pasienten er operert og går deretter hjem innen 24 timer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planlegges å gjennomgå kirurgi på gynekologitjenesten gjennom AXR-programmet eller skrives ut innen 24 timer etter operasjonen med internettilgang eller et telefonnummer, vil bli rekruttert fra Rockefeller poliklinisk paviljong i GYN Surgery Clinic.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene må gjennomgå kirurgi for en indikasjon som spores innenfor Gynecologic AXR-programmet eller ha en forventet postoperativ utskrivning innen 24 timer etter operasjonen. Disse kirurgiske prosedyrene inkluderer vanligvis: minimalt invasiv hysterektomi eller radikal hysterektomi, salpingo-ooforektomi [nevnt ovenfor] og minimalt invasive stadieinngrep.
- Pasienten må ha et telefonnummer eller en e-postadresse.
- Pasienten må være villig til å selvrapportere postoperative symptomer over et automatisert telefonsystem eller via en nettplattform.
- Pasienten må snakke og lese flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter som ikke er villige til å oppgi kontaktinformasjon (e-post eller telefonnummer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår en prosedyre
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en baseline-undersøkelse etter påmelding.
Etter operasjonen vil påmeldte som velger e-post/netttilgang motta en e-post ved utskrivelse med en lenke til WebCore-siden.
E-post vil bli sendt kl. 9 på postoperativ dag (POD) 2 til e-postadressen pasienten oppga ved samtykke.
På postoperative dager 2 til 6 vil pasienten bli bedt om å fullføre en symptominventar, de vil motta en e-post med en lenke til WebCore-nettstedet, hvor de vil kunne fullføre dagens undersøkelse.
Påmeldte som velger de automatiserte telefonsamtalene vil fullføre undersøkelsene sine via Interactive Voice Response (IVR), som automatisk vil bli satt opp til å ringe pasienten kl. 9 på POD 2. Pasienter vil fullføre telefonundersøkelser daglig i 5 dager.
Hvis den første telefonsamtalen ikke kobles til pasienten, foretas en andre telefonsamtale kl. 10:00.
Hvis den andre samtalen ikke lykkes, vil en tredje og siste samtale for den dagen bli plassert kl. 11:00.
|
Alle pasienter vil sende inn en baseline-undersøkelse etter påmelding til studien.
Etter vellykket gjennomføring av AXR eller 24-timers utskrivningsvei, vil den samtykkende pasienten bli kontaktet via e-post eller telefon i 5 dager etter utskrivning fra operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som responderer på undersøkelsen
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
En pasient vil bli ansett som en "responder" hvis de fullfører minst 5 av de 8 symptomelementene på minst 3 dager postoperativt.
Symptomvurderingsmetoden vil bli ansett som vellykket hvis 32 av de 50 pasientene svarer.
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Zivanovic, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .