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Elektronische Meldung von Symptomen nach der Operation

1. November 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronische patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten, die sich von einer ambulanten Krebsoperation erholen: Messung früher postoperativer Symptome

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es herauszufinden, ob Patienten bereit sind, Symptome in den ersten 5 Tagen nach der Entlassung oder wenn sie das Krankenhaus nach einer "ambulanten Operation" verlassen ("ambulante Operation" ist, wenn der Patient operiert wird und geht dann innerhalb von 24 Stunden nach Hause).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die im Rahmen des AXR-Programms für eine Operation im Gynäkologiedienst geplant sind oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit Internetzugang oder einer Telefonnummer entlassen werden, werden vom Rockefeller-Ambulanzpavillon in der GYN-Chirurgieklinik rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen sich einer Operation aus einer im Rahmen des gynäkologischen AXR-Programms verfolgten Indikation unterziehen oder eine erwartete postoperative Entlassung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation haben. Diese chirurgischen Verfahren umfassen typischerweise: minimalinvasive Hysterektomie oder radikale Hysterektomie, Salpingo-Oophorektomie [oben erwähnt] und minimalinvasive Staging-Verfahren.
  • Der Patient muss eine Telefonnummer oder eine E-Mail-Adresse haben.
  • Der Patient muss bereit sein, postoperative Symptome selbst über ein automatisiertes Telefonsystem oder über eine Online-Plattform zu melden.
  • Der Patient muss fließend Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten, die keine Kontaktinformationen (E-Mail oder Telefonnummer) angeben möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen
Die Patienten werden gebeten, nach der Aufnahme an einer Basisumfrage teilzunehmen. Nach der Operation erhalten Patienten, die sich für den E-Mail-/Online-Zugang entscheiden, bei der Entlassung eine E-Mail mit einem Link zur WebCore-Website. Die E-Mail wird am postoperativen Tag (POD) 2 um 9:00 Uhr an die E-Mail-Adresse gesendet, die der Patient bei der Einwilligung angegeben hat. An den postoperativen Tagen 2 bis 6 wird der Patient gebeten, eine Symptominventur auszufüllen, er erhält eine E-Mail mit einem Link zur WebCore-Website, wo er die Umfrage des Tages ausfüllen kann. Teilnehmer, die sich für die automatisierten Telefonanrufe entscheiden, füllen ihre Umfragen über Interactive Voice Response (IVR) aus, das automatisch so eingerichtet wird, dass es den Patienten um 9:00 Uhr auf POD 2 anruft. Die Patienten werden 5 Tage lang täglich an Telefonumfragen teilnehmen. Wenn der erste Anruf keine Verbindung zum Patienten herstellt, wird um 10:00 Uhr ein zweiter Anruf getätigt. Wenn der zweite Anruf nicht erfolgreich ist, wird um 11:00 Uhr ein dritter und letzter Anruf für diesen Tag getätigt.
Verhalten: Umfrage
Alle Patienten werden nach der Aufnahme in die Studie eine Baseline-Umfrage einreichen. Nach erfolgreichem Abschluss des AXR- oder 24-Stunden-Entlassungspfads wird der eingewilligte Patient nach der Entlassung aus der Operation 5 Tage lang per E-Mail oder Telefon kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Umfrage ansprechen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
Ein Patient gilt als „Responder“, wenn er mindestens 5 der 8 Symptom-Items an mindestens 3 Tagen nach der Operation ausfüllt. Die Symptombewertungsmethode gilt als erfolgreich, wenn 32 der 50 Patienten ansprechen.
bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Zivanovic, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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