Studie vnímání dětského astmatu (CAPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečné vnímání příznaků astmatu u dětí je hlavním rizikovým faktorem pro návštěvy pohotovosti, hospitalizace a téměř fatální/fatální astmatické záchvaty. Portorikánské a černošské děti mají vyšší morbiditu a úmrtnost na astma než všechny ostatní rasové/etnické skupiny. Intervence zaměřené na vnímání příznaků astmatu a dodržování léků mohou pomoci odstranit tuto mezeru mezi zdravotními rozdíly astmatu.
Základní návštěva pro všechny rodiny sestává ze standardizované edukace o astmatu, po níž následuje 3 týdny predikce PEF bez zpětné vazby pomocí programovatelného elektronického spirometru. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny se zpětnou vazbou a obdrží krátkou zpětnou vazbu. Na dalších 6 týdnů budou všichni dospívající předpovídat svůj PEF, který bude před fouknutím do zařízení uzamčen. Rodiny se vrátí v polovině intervence a po intervenci, aby získali zpětnou vazbu. Všichni dospívající si zahrají interaktivní vzdělávací hru o astmatu, která posílí základní edukaci o astmatu. Při pointervenční návštěvě bude spirometr přeprogramován na další 4 týdny. Tyto údaje o vnímání symptomů budou staženy 1 měsíc po intervenci. Dodržování léků kontrolorem bude monitorováno elektronickými zařízeními. Pointervenční sezení se budou konat ve 3, 6, 9 a 12 měsících s cílem shromáždit údaje o adherenci a provést spirometrii. Lékaři budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupin a hodnocení závažnosti astmatu podle národních směrnic. 12měsíční retrospektivní abstrakce lékařského záznamu bude porovnávat použití pohotovostní zdravotní péče pro astma mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-17 let věku
- Diagnóza astmatu (v lékařském záznamu)
- Hlášení problémů s dýcháním za posledních 12 měsíců
- Předepsal léky na kontrolu astmatu
- Alespoň jeden rodič se identifikuje jako Latino nebo Black
- Zúčastněný rodič má primární nebo alespoň stejnou odpovědnost za dospívajícího
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha učení (zpráva rodičů)
- Žádný předpis na léky na kontrolu astmatu
- Neschopnost provést přijatelné PEF údery
- Jiná rasa/etnická příslušnost než Latino nebo Black
- Jiné závažné plicní stavy (cystická fibróza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpětná vazba PEF
Tato skupina bude mít 9 návštěv během 15 měsíců.
|
Intervenční skupina obdrží zpětnou vazbu PEF a verbální zpětnou vazbu během 3 návštěv se zpětnou vazbou a edukaci o astmatu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola zpětné vazby
Tato skupina bude mít 9 návštěv během 15 měsíců.
|
Kontrolní zpětnovazební skupina obdrží zpětnou vazbu sestávající ze standardizovaných zpráv a má 3 kontrolní návštěvy a edukaci o astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání příznaků astmatu pomocí monitoru astmatu (AM2) jako procento odhadů v zóně nedostatečného vnímání
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
Procento případů, kdy dítě podceňuje závažnost příznaků astmatu
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice reprezentace astmatu (AIRS)
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
37-položková škála měřící rizikové faktory nedostatečného využívání kontrolních léků
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
|
Stupnice Self-Efficacy (ASE) zvládání astmatu: verze pro rodiče a děti
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
13bodová škála měří důvěru rodičů v jejich schopnost pomoci zvládnout astma dítěte
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
|
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ)
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
23položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotící celkové fungování dítěte ve vztahu k astmatu
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
|
Adherence medikace – procento z celkových dávek přijatých/předepsaných za den
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
Vlastní hlášení o denním užívání léků ve vztahu k předepsanému užívání
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
|
Zdravotní péče - recenze elektronického lékařského záznamu (EMR) návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s astmatem a hospitalizací
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
Množství pohotovostních návštěv souvisejících s astmatem během trvání studie
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
|
Test kontroly astmatu (C-ACT)
Časové okno: Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
Self-report dotazník pro dospívající a rodiče
|
Změna z předběžné intervence na 12měsíční sledování (15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-3257
- 1R01HL128260-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .