- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702687
Estudio de percepción del asma infantil (CAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción insuficiente de los síntomas del asma en los niños es un factor de riesgo importante para las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y los ataques de asma casi fatales o fatales. Los niños puertorriqueños y negros tienen mayores tasas de morbilidad y mortalidad por asma que todos los demás grupos raciales/étnicos. Las intervenciones dirigidas a la percepción de los síntomas del asma y la adherencia a la medicación pueden ayudar a cerrar esta brecha de disparidades en la salud del asma.
La visita inicial para todas las familias consiste en educación estandarizada sobre el asma seguida de 3 semanas de predicción del PEF sin retroalimentación utilizando un espirómetro electrónico programable. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de retroalimentación de control y recibirán una breve sesión de retroalimentación. Durante las próximas 6 semanas, todos los adolescentes predecirán su PEF, que se bloqueará antes de soplar en el dispositivo. Las familias regresarán a la mitad de la intervención y después de la intervención para recibir sesiones de comentarios. Todos los adolescentes jugarán un juego educativo interactivo sobre el asma para reforzar la educación básica sobre el asma. En la visita postintervención se reprogramará el espirómetro para las próximas 4 semanas. Estos datos de percepción de síntomas se descargarán 1 mes después de la intervención. La adherencia a la medicación del controlador será monitoreada por dispositivos electrónicos. Se realizarán sesiones posteriores a la intervención a los 3, 6, 9 y 12 meses para recopilar datos de adherencia y realizar espirometrías. Los médicos estarán cegados a la asignación de grupos y calificarán la gravedad del asma utilizando las pautas nacionales. Una extracción retrospectiva de registros médicos de 12 meses comparará el uso de atención médica de emergencia para el asma entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-17 años de edad
- Diagnóstico de asma (en historia clínica)
- Informe de problemas respiratorios en los últimos 12 meses
- Recetó un medicamento de control para el asma
- Al menos uno de los padres se identifica a sí mismo como latino o negro
- El padre participante tiene la responsabilidad primaria o al menos igual por el adolescente.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad de aprendizaje cognitivo (informe de los padres)
- Sin receta para medicamentos para el control del asma
- Incapacidad para realizar golpes de PEF aceptables
- Raza/origen étnico que no sea latino o negro
- Otras afecciones pulmonares significativas (fibrosis quística)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Comentarios sobre el FEM
Este grupo tendrá 9 visitas a lo largo de 15 meses.
|
El grupo de intervención recibirá comentarios sobre el PEF y sesiones de comentarios verbales en 3 visitas de comentarios y educación sobre el asma.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comentarios de control
Este grupo tendrá 9 visitas a lo largo de 15 meses.
|
El grupo de comentarios de control recibirá comentarios que consisten en mensajes estandarizados y tendrá 3 visitas de comentarios de control y educación sobre el asma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción de síntomas de asma con Asthma Monitor (AM2) como porcentaje de conjeturas en la zona de percepción insuficiente
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
El porcentaje de veces que un niño subestima la gravedad de los síntomas del asma
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Representación de la Enfermedad del Asma (AIRS)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Escala de 37 ítems que mide factores de riesgo para la subutilización de medicamentos de control
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Escala de autoeficacia para el control del asma (ASE): versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
La escala de 13 elementos mide la confianza de los padres en su capacidad para ayudar a controlar el asma del niño
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Cuestionario de autoinforme de 23 ítems que evalúa el funcionamiento general del niño en relación con el asma
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Adherencia a la medicación: porcentaje de dosis totales tomadas por día/recetadas por día
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Autoinforme de uso diario de medicamentos, en relación al uso prescrito
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Uso de atención médica: revisión de registros médicos electrónicos (EMR) de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Cantidad de visitas de emergencia relacionadas con el asma a lo largo de la duración del estudio
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Prueba de control del asma (C-ACT)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Cuestionario de autoinforme para adolescentes y padres
|
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3257
- 1R01HL128260-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comentarios sobre el FEM
-
University of PatrasReclutamientoAsma en niños | Función pulmonar disminuidaGrecia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityDesconocido
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexTerminado
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Activo, no reclutandoFibrilación auricularFrancia, Chequia, Austria, Alemania, Bélgica
-
University of HoustonDesconocidoIsquemia cerebral | Secuelas del ictusEstados Unidos
-
Istituto Ortopedico GaleazziReclutamientoHematoma Post-quirúrgico, Reemplazo de Cadera, CirugíaItalia
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ReclutamientoNeoplasia pulmonar malignaEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRetiradoTrastornos por uso de sustancias | Dependencia de benzodiacepinas | Abuso de benzodiacepinasSuecia
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionReclutamientoFibrilación auricularAustria, Francia, Chequia, Bélgica, Alemania