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Estudio de percepción del asma infantil (CAPS)

3 de febrero de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este ensayo controlado aleatorio incluirá a adolescentes latinos y negros con asma de 10 a 17 años de edad y sus cuidadores. Los participantes serán reclutados de clínicas en el Bronx, Nueva York. Los objetivos principales son examinar la eficacia de la predicción del flujo espiratorio máximo (PEF) con retroalimentación versus retroalimentación de control sobre 1) subpercepción de los síntomas del asma 2) adherencia a la medicación de control y 3) control del asma y uso de atención médica de emergencia. Estos objetivos se examinarán a lo largo de un año de seguimiento. Un objetivo exploratorio examina la vía hipotética de que la intervención del PEF reduce la subpercepción de los síntomas, cambia las representaciones de la enfermedad hacia el modelo profesional y aumenta la autoeficacia en el manejo del asma de los adolescentes y los padres, lo que da como resultado una mayor adherencia a la medicación y un mejor control del asma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La percepción insuficiente de los síntomas del asma en los niños es un factor de riesgo importante para las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y los ataques de asma casi fatales o fatales. Los niños puertorriqueños y negros tienen mayores tasas de morbilidad y mortalidad por asma que todos los demás grupos raciales/étnicos. Las intervenciones dirigidas a la percepción de los síntomas del asma y la adherencia a la medicación pueden ayudar a cerrar esta brecha de disparidades en la salud del asma.

La visita inicial para todas las familias consiste en educación estandarizada sobre el asma seguida de 3 semanas de predicción del PEF sin retroalimentación utilizando un espirómetro electrónico programable. Luego, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de retroalimentación de control y recibirán una breve sesión de retroalimentación. Durante las próximas 6 semanas, todos los adolescentes predecirán su PEF, que se bloqueará antes de soplar en el dispositivo. Las familias regresarán a la mitad de la intervención y después de la intervención para recibir sesiones de comentarios. Todos los adolescentes jugarán un juego educativo interactivo sobre el asma para reforzar la educación básica sobre el asma. En la visita postintervención se reprogramará el espirómetro para las próximas 4 semanas. Estos datos de percepción de síntomas se descargarán 1 mes después de la intervención. La adherencia a la medicación del controlador será monitoreada por dispositivos electrónicos. Se realizarán sesiones posteriores a la intervención a los 3, 6, 9 y 12 meses para recopilar datos de adherencia y realizar espirometrías. Los médicos estarán cegados a la asignación de grupos y calificarán la gravedad del asma utilizando las pautas nacionales. Una extracción retrospectiva de registros médicos de 12 meses comparará el uso de atención médica de emergencia para el asma entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-17 años de edad
  • Diagnóstico de asma (en historia clínica)
  • Informe de problemas respiratorios en los últimos 12 meses
  • Recetó un medicamento de control para el asma
  • Al menos uno de los padres se identifica a sí mismo como latino o negro
  • El padre participante tiene la responsabilidad primaria o al menos igual por el adolescente.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad de aprendizaje cognitivo (informe de los padres)
  • Sin receta para medicamentos para el control del asma
  • Incapacidad para realizar golpes de PEF aceptables
  • Raza/origen étnico que no sea latino o negro
  • Otras afecciones pulmonares significativas (fibrosis quística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comentarios sobre el FEM
Este grupo tendrá 9 visitas a lo largo de 15 meses.
El grupo de intervención recibirá comentarios sobre el PEF y sesiones de comentarios verbales en 3 visitas de comentarios y educación sobre el asma.
COMPARADOR_ACTIVO: Comentarios de control
Este grupo tendrá 9 visitas a lo largo de 15 meses.
El grupo de comentarios de control recibirá comentarios que consisten en mensajes estandarizados y tendrá 3 visitas de comentarios de control y educación sobre el asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de síntomas de asma con Asthma Monitor (AM2) como porcentaje de conjeturas en la zona de percepción insuficiente
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
El porcentaje de veces que un niño subestima la gravedad de los síntomas del asma
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Representación de la Enfermedad del Asma (AIRS)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Escala de 37 ítems que mide factores de riesgo para la subutilización de medicamentos de control
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Escala de autoeficacia para el control del asma (ASE): versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
La escala de 13 elementos mide la confianza de los padres en su capacidad para ayudar a controlar el asma del niño
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Cuestionario de autoinforme de 23 ítems que evalúa el funcionamiento general del niño en relación con el asma
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Adherencia a la medicación: porcentaje de dosis totales tomadas por día/recetadas por día
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Autoinforme de uso diario de medicamentos, en relación al uso prescrito
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Uso de atención médica: revisión de registros médicos electrónicos (EMR) de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Cantidad de visitas de emergencia relacionadas con el asma a lo largo de la duración del estudio
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Prueba de control del asma (C-ACT)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)
Cuestionario de autoinforme para adolescentes y padres
Cambio de preintervención a seguimiento a los 12 meses (15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comentarios sobre el FEM

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