Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opfattelse af astma hos børn (CAPS)

3. februar 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte latino- og sorte unge med astma i alderen 10-17 år og deres pårørende. Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikker i Bronx, New York. De primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​forudsigelse af peak ekspiratorisk flow (PEF) med feedback versus kontrolfeedback på 1) underopfattelse af astmasymptomer 2) overholdelse af kontrolmedicin og 3) astmakontrol og brug af akut sundhedspleje. Disse mål vil blive undersøgt over en 1-årig opfølgning. Et eksplorativt formål undersøger den hypotese, at PEF-interventionen reducerer underopfattelse af symptomer, flytter sygdomsrepræsentationer mod den professionelle model og øger unges og forældres astmahåndterings-selveffektivitet, hvilket resulterer i større medicinadhærens og forbedret astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underopfattelse af astmasymptomer hos børn er en væsentlig risikofaktor for akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og næsten dødelige/dødelige astmaanfald. Puerto Ricanske og sorte børn har større astmasygelighed og dødelighed end alle andre race/etniske grupper. Interventioner rettet mod perception af astmasymptomer og overholdelse af medicin kan hjælpe med at lukke denne astmasundhedsforskelle.

Baselinebesøget for alle familier består af standardiseret astmaundervisning efterfulgt af 3 ugers PEF-forudsigelse uden feedback ved hjælp af et programmerbart, elektronisk spirometer. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til interventionsgruppe eller kontrolfeedbackgruppe og modtage en kort feedbacksession. I de næste 6 uger vil alle unge forudsige deres PEF, som vil blive låst ind, før de blæser ind i enheden. Familier vil vende tilbage midt i interventionen og efter interventionen for at modtage feedbacksessioner. Alle teenagere vil spille et interaktivt astma-pædagogisk spil for at styrke den grundlæggende astmaundervisning. Ved post-interventionsbesøget vil spirometeret blive omprogrammeret til de næste 4 uger. Disse symptomopfattelsesdata vil blive downloadet 1 måned efter indgrebet. Kontrollerens medicinoverholdelse vil blive overvåget af elektroniske enheder. Post-interventionssessioner vil finde sted efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at indsamle overholdelsesdata og udføre spirometri. Læger vil blive blindet for gruppeopgaver og vurdere astmaens sværhedsgrad ved hjælp af nationale retningslinjer. En 12-måneders retrospektiv journalabstraktion vil sammenligne akut brug af sundhedspleje til astma mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-17 år
  • Diagnose af astma (i journal)
  • Indberetning af vejrtrækningsproblemer inden for de seneste 12 måneder
  • Har ordineret en kontrolmedicin mod astma
  • Mindst én forælder identificerer sig selv som latino eller sort
  • Den deltagende forælder har primært eller mindst lige så stort ansvar for den unge

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv indlæringsvanskelighed (forældrerapport)
  • Ingen recept på medicin mod astma
  • Manglende evne til at udføre acceptable PEF-slag
  • Race/etnicitet anden end Latino eller Black
  • Andre væsentlige lungetilstande (cystisk fibrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEF feedback
Denne gruppe vil have 9 besøg over 15 måneder.
Adfærdsmæssigt: PEF feedback
Interventionsgruppen vil modtage PEF-feedback og verbale feedbacksessioner på tværs af 3 feedbackbesøg og astmaundervisning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol feedback
Denne gruppe vil have 9 besøg over 15 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kontrol feedback
Kontrolfeedbackgruppen vil modtage feedback bestående af standardiserede beskeder og have 3 kontrolfeedbackbesøg og astmaundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Symptom Perception med Astma Monitor (AM2) som procentdel af gæt i Under-Perception-zonen
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Procentdelen af ​​gange et barn underopfatter sværhedsgraden af ​​astmasymptomer
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Sygdom Representation Scale (AIRS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
37-item skala, der måler risikofaktorer for underudnyttelse af controller-medicin
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Astma Management Self-Efficacy (ASE) skala: Forældre- og børneversioner
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
13-trins skala måler forældres tillid til deres evne til at hjælpe med at håndtere barnets astma
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQLQ)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
23-punkts selvrapport spørgeskema, der vurderer barnets generelle funktion i forhold til astma
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Medicinadhærens - procentdel af samlede doser taget pr. dag/ordineret pr. dag
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Selvrapportering af daglig medicinbrug, i forhold til den ordinerede brug
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Health Care Use - Electronic Medical Record (EMR) gennemgang af astma-relaterede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Mængde af astma-relaterede akutbesøg i hele undersøgelsens varighed
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Astmakontroltest (C-ACT)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)
Selvrapporteringsspørgeskema til unge og forældre
Skift fra præ-intervention til 12 måneders opfølgning (15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (SKØN)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEF feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner