Studie zur Wahrnehmung von Asthma bei Kindern (CAPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterwahrnehmung von Asthmasymptomen bei Kindern ist ein Hauptrisikofaktor für Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und fast tödliche/tödliche Asthmaanfälle. Puertoricanische und schwarze Kinder haben eine höhere Asthma-Morbiditäts- und Sterblichkeitsrate als alle anderen rassischen/ethnischen Gruppen. Interventionen, die auf die Wahrnehmung von Asthmasymptomen und die Einhaltung von Medikamenten abzielen, können dazu beitragen, diese gesundheitliche Ungleichheit bei Asthma zu schließen.
Der Ausgangsbesuch für alle Familien besteht aus einer standardisierten Asthmaaufklärung, gefolgt von einer 3-wöchigen PEF-Vorhersage ohne Feedback unter Verwendung eines programmierbaren, elektronischen Spirometers. Die Teilnehmer werden dann randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontroll-Feedback-Gruppe zugeteilt und erhalten eine kurze Feedback-Sitzung. Für die nächsten 6 Wochen werden alle Jugendlichen ihren PEF vorhersagen, der vor dem Blasen in das Gerät eingeschlossen wird. Die Familien kehren während der Intervention und nach der Intervention zurück, um Feedback-Sitzungen zu erhalten. Alle Jugendlichen werden ein interaktives Asthma-Aufklärungsspiel spielen, um die grundlegende Asthma-Aufklärung zu verstärken. Beim Besuch nach der Intervention wird das Spirometer für die nächsten 4 Wochen neu programmiert. Diese Symptomwahrnehmungsdaten werden 1 Monat nach der Intervention heruntergeladen. Die Einhaltung der Controller-Medikamente wird durch elektronische Geräte überwacht. Postinterventionelle Sitzungen finden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten statt, um Adhärenzdaten zu sammeln und Spirometrie durchzuführen. Die Ärzte werden für die Gruppenzuordnung blind sein und den Asthma-Schweregrad anhand nationaler Richtlinien einstufen. Eine 12-monatige retrospektive Abstraktion der medizinischen Aufzeichnungen wird die medizinische Notfallversorgung für Asthma zwischen den Gruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-17 Jahre
- Diagnose von Asthma (in der Krankenakte)
- Bericht über Atemprobleme innerhalb der letzten 12 Monate
- Verschrieb ein Controller-Medikament für Asthma
- Mindestens ein Elternteil identifiziert sich selbst als Latino oder Schwarz
- Der teilnehmende Elternteil trägt die primäre oder zumindest gleichberechtigte Verantwortung für den Jugendlichen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Lernbehinderung (Elternbericht)
- Kein Rezept für Asthma-Kontroll-Medikamente
- Unfähigkeit, akzeptable PEF-Schläge auszuführen
- Andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als Latino oder Schwarz
- Andere signifikante Lungenerkrankungen (zystische Fibrose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PEF-Feedback
Diese Gruppe hat 9 Besuche über 15 Monate.
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Die Interventionsgruppe erhält PEF-Feedback und verbale Feedback-Sitzungen über 3 Feedback-Besuche und Asthma-Aufklärung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll-Feedback
Diese Gruppe hat 9 Besuche über 15 Monate.
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Die Kontroll-Feedback-Gruppe erhält Feedback, das aus standardisierten Nachrichten besteht, und hat 3 Kontroll-Feedback-Besuche und Asthma-Schulungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Asthmasymptomen mit Asthmamonitor (AM2) als Prozentsatz der Schätzungen in der Zone „Unterwahrnehmung“.
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Der Prozentsatz der Fälle, in denen ein Kind die Schwere der Asthmasymptome unterschätzt
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma Illness Representation Scale (AIRS)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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37-Punkte-Skala zur Messung von Risikofaktoren für die Unterversorgung mit Kontrollmedikamenten
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Asthma-Management-Selbstwirksamkeitsskala (ASE): Eltern- und Kinderversionen
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Die 13-Punkte-Skala misst das Vertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit, das Asthma ihres Kindes zu behandeln
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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23-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit des Kindes in Bezug auf Asthma
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Medikationsadhärenz – Prozentsatz der Gesamtdosen, die pro Tag eingenommen/pro Tag verschrieben werden
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Selbstauskunft über die tägliche Medikamenteneinnahme im Verhältnis zur verschriebenen Anwendung
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Nutzung des Gesundheitswesens – Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) von Asthma-bezogenen Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Anzahl der asthmabezogenen Notfallbesuche während der gesamten Studiendauer
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Asthmakontrolltest (C-ACT)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Selbstauskunftsfragebogen für Jugendliche und Eltern
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Wechsel von Prä-Intervention zu 12-Monats-Follow-up (15 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3257
- 1R01HL128260-01 (NIH)
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