Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar perceptie van astma bij kinderen (CAPS)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat Latino en zwarte adolescenten met astma in de leeftijd van 10-17 jaar oud en hun verzorgers. Deelnemers worden geworven uit klinieken in de Bronx, New York. De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effectiviteit van de voorspelling van de piekuitademingsstroom (PEF) met feedback versus controlefeedback op 1) onderperceptie van astmasymptomen 2) therapietrouw van de controleur en 3) astmacontrole en gebruik van spoedeisende gezondheidszorg. Deze doelstellingen zullen gedurende een follow-up van 1 jaar worden onderzocht. Een verkennend doel onderzoekt het veronderstelde pad dat de PEF-interventie de onderperceptie van symptomen vermindert, ziekterepresentaties verschuift naar het professionele model en de zelfeffectiviteit van adolescenten en ouders op het gebied van astmabeheer vergroot, wat resulteert in een grotere therapietrouw en verbeterde astmacontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwaarneming van astmasymptomen bij kinderen is een belangrijke risicofactor voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en bijna fatale/fatale astma-aanvallen. Puerto Ricaanse en zwarte kinderen hebben meer astma-morbiditeit en sterftecijfers dan alle andere raciale/etnische groepen. Interventies die gericht zijn op de perceptie van astmasymptomen en therapietrouw kunnen helpen om deze gezondheidskloof tussen astma en gezondheid te dichten.

Het basisbezoek voor alle gezinnen bestaat uit gestandaardiseerde astma-educatie gevolgd door 3 weken PEF-voorspelling zonder feedback met behulp van een programmeerbare, elektronische spirometer. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar interventiegroep of controlefeedbackgroep en krijgen een korte feedbacksessie. Gedurende de komende 6 weken zullen alle adolescenten hun PEF voorspellen, die wordt vergrendeld voordat ze in het apparaat blazen. Gezinnen komen halverwege de interventie en na de interventie terug om feedbacksessies te ontvangen. Alle adolescenten zullen een interactief astma-educatief spel spelen om de basiskennis over astma te versterken. Bij het postinterventiebezoek wordt de spirometer opnieuw geprogrammeerd voor de komende 4 weken. Deze symptoomperceptiegegevens worden 1 maand na de interventie gedownload. De therapietrouw van de controleur zal worden gecontroleerd door elektronische apparaten. Sessies na de interventie vinden plaats op 3, 6, 9 en 12 maanden om therapietrouwgegevens te verzamelen en spirometrie uit te voeren. Artsen zullen blind zijn voor groepstoewijzing en de ernst van astma beoordelen met behulp van nationale richtlijnen. Een 12 maanden durende retrospectieve abstractie van medische dossiers zal het gebruik van spoedeisende gezondheidszorg voor astma tussen groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-17 jaar oud
  • Diagnose van astma (in medisch dossier)
  • Melding van ademhalingsproblemen in de afgelopen 12 maanden
  • Schreef een controlemedicijn voor astma voor
  • Ten minste één ouder identificeert zichzelf als Latino of zwart
  • De deelnemende ouder heeft de primaire of in ieder geval gelijke verantwoordelijkheid voor de adolescent

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve leerstoornis (ouderrapport)
  • Geen recept voor medicatie voor astmacontrole
  • Onvermogen om acceptabele PEF-stoten uit te voeren
  • Ras/etniciteit anders dan Latino of zwart
  • Andere significante longaandoeningen (taaislijmziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEF-feedback
Deze groep krijgt 9 bezoeken in 15 maanden.
Gedragsmatig: PEF-feedback
De interventiegroep krijgt PEF-feedback en mondelinge feedbacksessies tijdens 3 feedbackbezoeken en astma-educatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlefeedback
Deze groep krijgt 9 bezoeken in 15 maanden.
Gedragsmatig: Controlefeedback
Controlefeedbackgroep krijgt feedback bestaande uit gestandaardiseerde berichten en heeft 3 controlefeedbackbezoeken en astma-educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Symptom Perception met Astma Monitor (AM2) als percentage van de gissingen in de Under-Perception-zone
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Het percentage keren dat een kind de ernst van de astmasymptomen onderschat
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Illness Representation Scale (AIRS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Schaal met 37 items voor het meten van risicofactoren voor onderbenutting van controller-medicatie
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Astma Management Self-Efficacy (ASE)-schaal: ouder- en kindversies
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Een schaal met 13 items meet het vertrouwen van de ouders in hun vermogen om de astma van het kind te helpen beheersen
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Pediatrische Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PAQLQ)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Zelfrapportagevragenlijst met 23 items om het algehele functioneren van het kind in relatie tot astma te beoordelen
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Medicatietrouw - percentage van de totale ingenomen doses per dag/voorgeschreven per dag
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Zelfrapportage van dagelijks medicatiegebruik, in relatie tot het voorgeschreven gebruik
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Gebruik in de gezondheidszorg - Beoordeling van elektronische medische dossiers (EMR) van astmagerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Aantal astmagerelateerde spoedbezoeken tijdens de duur van het onderzoek
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Astmacontroletest (C-ACT)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)
Zelfrapportagevragenlijst voor adolescenten en ouders
Verandering van pre-interventie naar follow-up na 12 maanden (15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEF-feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren