Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om oppfatning av barndoms astma (CAPS)

3. februar 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere latino- og svarte ungdommer med astma i alderen 10-17 år og deres omsorgspersoner. Deltakere vil bli rekruttert fra klinikker i Bronx, New York. De primære målene er å undersøke effekten av prediksjon av peak ekspiratorisk flow (PEF) med tilbakemelding versus kontrolltilbakemelding på 1) underoppfatning av astmasymptomer 2) etterlevelse av kontrollerende medisiner og 3) astmakontroll og akuttmedisinsk bruk. Disse målene vil bli undersøkt over en 1-års oppfølging. Et utforskende mål undersøker den antatte veien om at PEF-intervensjonen reduserer underoppfatning av symptomer, flytter sykdomsrepresentasjoner mot den profesjonelle modellen og øker ungdom og foreldres astmabehandlings selveffektivitet, noe som resulterer i større medisinoverholdelse og forbedret astmakontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underoppfatning av astmasymptomer hos barn er en stor risikofaktor for akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og nesten dødelige/dødelige astmaanfall. Puertoricanske og svarte barn har høyere astmasykelighet og dødelighet enn alle andre rase/etniske grupper. Intervensjoner rettet mot persepsjon av astmasymptomer og overholdelse av medisiner kan bidra til å lukke denne astmahelseforskjellen.

Grunnbesøket for alle familier består av standardisert astmaundervisning etterfulgt av 3 uker med PEF-prediksjon uten tilbakemelding ved bruk av et programmerbart, elektronisk spirometer. Deltakerne vil deretter bli randomisert til intervensjonsgruppe eller kontrolltilbakemeldingsgruppe og motta en kort tilbakemeldingsøkt. I de neste 6 ukene vil alle ungdommer forutsi deres PEF, som vil bli låst før de blåser inn i enheten. Familier vil returnere midt i intervensjonen og etter intervensjonen for å motta tilbakemeldingsøkter. Alle ungdommer vil spille et interaktivt undervisningsspill om astma for å forsterke den grunnleggende astmautdanningen. Ved besøket etter intervensjon vil spirometeret omprogrammeres for de neste 4 ukene. Disse symptompersepsjonsdataene vil bli lastet ned 1 måned etter intervensjon. Kontrollerens medisinoverholdelse vil bli overvåket av elektroniske enheter. Post-intervensjonsøkter vil finne sted etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å samle inn overholdelsesdata og utføre spirometri. Leger vil bli blindet for gruppeoppgaver og vurdere alvorlighetsgraden av astma ved å bruke nasjonale retningslinjer. En 12-måneders retrospektiv journalabstraksjon vil sammenligne akuttmedisinsk bruk for astma mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-17 år
  • Diagnose av astma (i journal)
  • Rapport om pusteproblemer de siste 12 månedene
  • Foreskrevet en kontrollmedisin for astma
  • Minst én forelder identifiserer seg selv som latino eller svart
  • Den deltakende forelderen har primært eller minst like stort ansvar for ungdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv lærevansker (foreldrerapport)
  • Ingen resept på astmakontrollmedisin
  • Manglende evne til å utføre akseptable PEF-slag
  • Annen rase/etnisitet enn latino eller svart
  • Andre betydelige lungetilstander (cystisk fibrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEF-tilbakemelding
Denne gruppen vil ha 9 besøk over 15 måneder.
Atferdsmessig: PEF-tilbakemelding
Intervensjonsgruppen vil motta PEF-tilbakemeldinger og verbale tilbakemeldinger på tvers av 3 tilbakemeldingsbesøk og astmaundervisning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll tilbakemelding
Denne gruppen vil ha 9 besøk over 15 måneder.
Atferdsmessig: Kontroll tilbakemelding
Kontrolltilbakemeldingsgruppe vil få tilbakemelding bestående av standardiserte meldinger og ha 3 kontrolltilbakemeldingsbesøk og astmaundervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Symptom Perception med Astma Monitor (AM2) som prosentandel av gjetninger i Under-Perception-sonen
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Prosentandelen ganger et barn underoppfatter alvorlighetsgraden av astmasymptomer
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Illness Representation Scale (AIRS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
37-elements skala som måler risikofaktorer for underutnyttelse av kontrollerende medisiner
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Astma Management Self-Efficacy (ASE) skala: Foreldre- og barnversjoner
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
13-skala måler foreldres tillit til deres evne til å hjelpe til med å håndtere barnets astma
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema (PAQLQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
23-elements selvrapporteringsskjema som vurderer barnets generelle funksjon i forhold til astma
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Medisinoverholdelse - prosentandel av totale doser tatt per dag/foreskrevet per dag
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Egenrapportering av daglig medisinbruk, i forhold til foreskrevet bruk
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Health Care Use - Electronic Medical Record (EMR) gjennomgang av astma-relaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Antall astma-relaterte akuttbesøk gjennom hele studiens varighet
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Astmakontrolltest (C-ACT)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)
Selvrapporteringsskjema for ungdom og foreldre
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneders oppfølging (15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere