儿童哮喘认知研究 (CAPS)
2023年2月3日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
这项随机对照试验将包括 10-17 岁患有哮喘的拉丁裔和黑人青少年及其照料者。
将从纽约布朗克斯的诊所招募参与者。
主要目的是检查呼气峰流量 (PEF) 预测与反馈与控制反馈的效果 1) 对哮喘症状的认识不足 2) 控制药物依从性和 3) 哮喘控制和紧急医疗保健使用。
这些目标将在 1 年的随访中进行检查。
探索性目的是检验 PEF 干预减少症状认知不足、将疾病表现转向专业模式并提高青少年和父母的哮喘管理自我效能的假设途径，从而提高药物依从性并改善哮喘控制。
研究概览
详细说明
儿童对哮喘症状的认识不足是急诊就诊、住院和近乎致命/致命哮喘发作的主要危险因素。 波多黎各人和黑人儿童的哮喘发病率和死亡率高于所有其他种族/族裔群体。 针对哮喘症状感知和药物依从性的干预措施可能有助于缩小这种哮喘健康差异差距。
所有家庭的基线访视包括标准化哮喘教育，然后使用可编程电子肺活量计进行 3 周无反馈的 PEF 预测。 然后参与者将被随机分配到干预组或控制反馈组，并接受简短的反馈会议。 在接下来的 6 周内，所有青少年都将预测他们的 PEF，这将在吹入设备之前被锁定。 家庭将在干预中期和干预后回来接受反馈会议。 所有青少年都将玩互动式哮喘教育游戏，以加强基线哮喘教育。 在干预后访视中，肺活量计将在接下来的 4 周内重新编程。 这些症状感知数据将在干预后 1 个月下载。 控制器药物依从性将通过电子设备进行监控。 干预后会议将在第 3、6、9 和 12 个月进行，以收集依从性数据并进行肺活量测定。 医生将不知道组分配和使用国家指南评估哮喘严重程度。 为期 12 个月的回顾性医疗记录摘要将比较各组之间哮喘的紧急医疗保健使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-17岁
- 哮喘的诊断（在医疗记录中）
- 过去 12 个月内的呼吸问题报告
- 开了哮喘控制药
- 至少一位家长自称是拉丁裔或黑人
- 参与的父母对青少年负有主要或至少同等的责任
排除标准：
- 认知学习障碍（家长报告）
- 没有哮喘控制药物的处方
- 无法执行可接受的 PEF 打击
- 拉丁裔或黑人以外的种族/民族
- 其他严重的肺部疾病（囊性纤维化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEF反馈
该小组将在 15 个月内进行 9 次访问。
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干预组将在 3 次反馈访问和哮喘教育中接受 PEF 反馈和口头反馈会议。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制反馈
该小组将在 15 个月内进行 9 次访问。
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控制反馈小组将收到由标准化信息组成的反馈，并进行 3 次控制反馈访问和哮喘教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘监测仪 (AM2) 的哮喘症状感知占感知不足区域中猜测的百分比
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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儿童低估哮喘症状严重程度的次数百分比
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘疾病表征量表 (AIRS)
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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控制药物未充分利用的 37 项量表测量风险因素
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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哮喘管理自我效能 (ASE) 量表：父母和儿童版本
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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包含 13 个项目的量表衡量父母对其帮助控制儿童哮喘的能力的信心
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ)
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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评估儿童与哮喘相关的整体功能的 23 项自我报告问卷
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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服药依从性 - 每天服用/每天处方总剂量的百分比
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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每日用药情况的自我报告，与规定用途相关
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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医疗保健用途 - 哮喘相关急诊就诊和住院的电子病历 (EMR) 审查
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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整个研究期间与哮喘相关的急诊次数
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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哮喘控制测试 (C-ACT)
大体时间：从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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青少年和家长自我报告问卷
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从干预前更改为 12 个月随访（15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Feldman, PhD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEF反馈的临床试验
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of Medicine; Jacobi...完全的
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University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)主动，不招人
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University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European Commission招聘中