Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie percepcji astmy u dzieci (CAPS)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie młodzież latynoską i czarną z astmą w wieku od 10 do 17 lat oraz ich opiekunów. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik w Bronksie w Nowym Jorku. Głównym celem jest zbadanie skuteczności przewidywania szczytowego przepływu wydechowego (PEF) z wykorzystaniem informacji zwrotnych w porównaniu z kontrolnymi w odniesieniu do 1) niedostatecznego postrzegania objawów astmy 2) kontrolowania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz 3) kontroli astmy i korzystania z opieki medycznej w nagłych wypadkach. Cele te zostaną zbadane w ramach rocznej obserwacji. Celem eksploracyjnym jest zbadanie hipotetycznej ścieżki, dzięki której interwencja PEF zmniejsza niedostateczne postrzeganie objawów, przesuwa reprezentacje choroby w kierunku modelu profesjonalnego i zwiększa poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy u nastolatków i rodziców, co skutkuje lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i lepszą kontrolą astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostateczne postrzeganie objawów astmy u dzieci jest głównym czynnikiem ryzyka wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji i napadów astmy, które mogą zakończyć się zgonem. Dzieci portorykańskie i czarnoskóre mają wyższy wskaźnik zachorowalności i śmiertelności na astmę niż wszystkie inne grupy rasowe/etniczne. Interwencje ukierunkowane na postrzeganie objawów astmy i przestrzeganie zaleceń lekarskich mogą pomóc zlikwidować tę lukę zdrowotną związaną z astmą.

Wizyta wyjściowa dla wszystkich rodzin składa się ze standardowej edukacji na temat astmy, po której następuje 3-tygodniowe przewidywanie PEF bez informacji zwrotnej za pomocą programowalnego spirometru elektronicznego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej grupy zwrotnej i otrzymają krótką sesję informacji zwrotnej. Przez następne 6 tygodni wszyscy nastolatkowie będą przewidywać swój PEF, który zostanie zablokowany przed wdmuchnięciem do urządzenia. Rodziny wrócą w połowie interwencji i po interwencji, aby otrzymać informacje zwrotne. Wszyscy nastolatkowie zagrają w interaktywną grę edukacyjną dotyczącą astmy, aby wzmocnić podstawową edukację na temat astmy. Na wizycie pooperacyjnej spirometr zostanie przeprogramowany na kolejne 4 tygodnie. Te dane dotyczące postrzegania objawów zostaną pobrane 1 miesiąc po interwencji. Stosowanie się kontrolera do leków będzie monitorowane za pomocą urządzeń elektronicznych. Sesje pointerwencji odbędą się po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu zebrania danych dotyczących przestrzegania zaleceń i przeprowadzenia spirometrii. Lekarze będą ślepi na przydzielanie do grup i ocenianie ciężkości astmy za pomocą krajowych wytycznych. 12-miesięczna retrospektywna abstrakcja dokumentacji medycznej porówna korzystanie z opieki zdrowotnej w nagłych wypadkach w przypadku astmy między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-17 lat
  • Rozpoznanie astmy (w dokumentacji medycznej)
  • Zgłoszenie problemów z oddychaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przepisał leki kontrolujące astmę
  • Co najmniej jeden rodzic identyfikuje się jako Latynos lub Czarny
  • Uczestniczący rodzic ponosi główną lub co najmniej równą odpowiedzialność za nastolatka

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w uczeniu się poznawczym (zgłoszenie rodzica)
  • Brak recepty na leki kontrolujące astmę
  • Niezdolność do wykonywania akceptowalnych ciosów PEF
  • Rasa/pochodzenie etniczne inne niż Latynosi lub Czarni
  • Inne istotne choroby płuc (mukowiscydoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Informacje zwrotne dotyczące PEF
Ta grupa będzie miała 9 wizyt w ciągu 15 miesięcy.
Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące PEF
Grupa interwencyjna otrzyma informacje zwrotne dotyczące PEF i ustne sesje zwrotne podczas 3 wizyt zwrotnych i edukacji dotyczącej astmy.
ACTIVE_COMPARATOR: Informacje zwrotne dotyczące kontroli
Ta grupa będzie miała 9 wizyt w ciągu 15 miesięcy.
Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące kontroli
Kontrolna grupa zwrotna otrzyma informację zwrotną składającą się ze standardowych komunikatów i odbędzie 3 kontrolne wizyty zwrotne oraz edukację dotyczącą astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja objawów astmy za pomocą monitora astmy (AM2) jako procent domysłów w strefie niedostatecznej percepcji
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Odsetek przypadków, w których dziecko niedostatecznie postrzega nasilenie objawów astmy
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala reprezentacji choroby astmatycznej (AIRS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
37-itemowa skala mierząca czynniki ryzyka niedostatecznego wykorzystania leków kontrolujących
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Skala samoskuteczności leczenia astmy (ASE): wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
13-itemowa skala mierzy zaufanie rodziców do ich możliwości pomocy w leczeniu astmy u dziecka
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
23-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ogólne funkcjonowanie dziecka w odniesieniu do astmy
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — procent całkowitych dawek przyjmowanych dziennie/przepisanych dziennie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Samodzielne sprawozdanie z codziennego stosowania leków w odniesieniu do zalecanego stosowania
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Wykorzystanie w opiece zdrowotnej — przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczącej wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji związanych z astmą
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Liczba wizyt w nagłych wypadkach związanych z astmą w czasie trwania badania
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Test kontroli astmy (C-ACT)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)
Kwestionariusz samoopisowy dla młodzieży i rodziców
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 12-miesięczną obserwację (15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacje zwrotne dotyczące PEF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj