Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восприятия детской астмы (CAPS)

3 февраля 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать латиноамериканских и чернокожих подростков с астмой в возрасте 10-17 лет и их опекунов. Участники будут набраны из клиник в Бронксе, Нью-Йорк. Первичные цели состоят в том, чтобы изучить эффективность предсказания пиковой скорости выдоха (ПСВ) с обратной связью по сравнению с контрольной обратной связью в отношении 1) недостаточного восприятия симптомов астмы, 2) приверженности контролирующему лечению и 3) контроля астмы и использования неотложной медицинской помощи. Эти цели будут рассмотрены в течение 1 года наблюдения. Исследовательская цель исследует гипотетический путь, согласно которому вмешательство PEF снижает недооценку симптомов, сдвигает представление о болезни в сторону профессиональной модели и повышает самоэффективность управления астмой у подростков и родителей, что приводит к большей приверженности лечению и улучшению контроля астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недооценка симптомов астмы у детей является основным фактором риска обращений в отделения неотложной помощи, госпитализаций и приступов астмы с летальным исходом. У пуэрториканских и чернокожих детей заболеваемость и смертность от астмы выше, чем у всех других расовых/этнических групп. Вмешательства, направленные на восприятие симптомов астмы и соблюдение режима лечения, могут помочь сократить этот разрыв в отношении здоровья при астме.

Базовый визит для всех семей состоит из стандартизированного обучения астме с последующим 3-недельным прогнозированием ПСВ без обратной связи с использованием программируемого электронного спирометра. Затем участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу обратной связи и получат краткий сеанс обратной связи. В течение следующих 6 недель все подростки будут прогнозировать свою ПСВ, которая будет зафиксирована перед тем, как дуть в устройство. Семьи вернутся в середине вмешательства и после вмешательства, чтобы получить сеансы обратной связи. Все подростки будут играть в интерактивную обучающую игру по астме, чтобы закрепить базовое образование по астме. Во время визита после вмешательства спирометр будет перепрограммирован на следующие 4 недели. Эти данные о восприятии симптомов будут загружены через 1 месяц после вмешательства. Приверженность контролера к лечению будет контролироваться электронными устройствами. Сеансы после вмешательства будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев для сбора данных о приверженности и проведения спирометрии. Врачи не смогут определить группу и оценить тяжесть астмы в соответствии с национальными рекомендациями. Ретроспективная выписка из медицинской документации за 12 месяцев позволит сравнить использование неотложной медицинской помощи при астме между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10-17 лет
  • Диагноз бронхиальная астма (в медицинской карте)
  • Отчет о проблемах с дыханием в течение последних 12 месяцев
  • Прописали контролирующее лекарство от астмы
  • По крайней мере, один из родителей идентифицирует себя как латиноамериканец или черный
  • Участвующий родитель несет основную или, по крайней мере, равную ответственность за подростка.

Критерий исключения:

  • Когнитивная неспособность к обучению (родительский отчет)
  • Нет рецепта на лекарства от астмы
  • Неспособность выполнять приемлемые удары PEF
  • Раса / этническая принадлежность, кроме латиноамериканца или чернокожего
  • Другие серьезные заболевания легких (муковисцидоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обратная связь PEF
Эта группа будет иметь 9 посещений в течение 15 месяцев.
Поведенческий: Обратная связь PEF
Группа вмешательства получит обратную связь PEF и сеансы устной обратной связи в течение 3 посещений обратной связи и обучения астме.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная обратная связь
Эта группа будет иметь 9 посещений в течение 15 месяцев.
Поведенческий: Контрольная обратная связь
Контрольная группа обратной связи получит обратную связь, состоящую из стандартизированных сообщений, и проведет 3 контрольных посещения с обратной связью и обучение астме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие симптомов астмы с помощью монитора астмы (AM2) в процентах от предположений в зоне недостаточного восприятия
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Процент случаев, когда ребенок недооценивает тяжесть симптомов астмы
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала репрезентации астмы (AIRS)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Шкала из 37 пунктов, измеряющая факторы риска недостаточного использования контролирующих препаратов
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Шкала самоэффективности управления астмой (ASE): родительская и дочерняя версии
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Шкала из 13 пунктов измеряет уверенность родителей в своей способности помочь справиться с астмой у ребенка.
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Анкета из 23 пунктов для самоотчета, оценивающая общее функционирование ребенка в связи с астмой
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Приверженность к лечению - процент от общих доз, принятых в день/назначенных в день
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Самостоятельный отчет о ежедневном употреблении лекарств в связи с предписанным применением
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Использование в здравоохранении - Электронная медицинская карта (EMR) обзор посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций, связанных с астмой
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Количество обращений за неотложной помощью в связи с астмой на протяжении всего исследования.
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Тест контроля над астмой (C-ACT)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)
Анкета самоотчета для подростков и родителей
Переход от до вмешательства к последующему наблюдению через 12 месяцев (15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обратная связь PEF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться