소아 천식 인식 연구 (CAPS)
연구 개요
상세 설명
어린이의 천식 증상에 대한 인식 부족은 응급실 방문, 입원 및 거의 치명적/치명적인 천식 발작의 주요 위험 요소입니다. 푸에르토리코인과 흑인 어린이는 다른 모든 인종/민족 그룹보다 천식 이환율과 사망률이 더 높습니다. 천식 증상 인식 및 약물 순응도를 목표로 하는 중재는 이러한 천식 건강 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 가족에 대한 기본 방문은 프로그래밍 가능한 전자 폐활량계를 사용하여 피드백 없이 표준화된 천식 교육에 이어 3주간의 PEF 예측으로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 중재 그룹 또는 제어 피드백 그룹으로 무작위 배정되고 간단한 피드백 세션을 받습니다. 다음 6주 동안 모든 청소년은 장치에 입김을 불기 전에 고정될 PEF를 예측합니다. 가족은 피드백 세션을 받기 위해 개입 중간 및 개입 후에 돌아올 것입니다. 모든 청소년은 기본 천식 교육을 강화하기 위해 상호 작용하는 천식 교육 게임을 할 것입니다. 개입 후 방문 시 폐활량계는 다음 4주 동안 재프로그래밍됩니다. 이러한 증상 인식 데이터는 개입 후 1개월에 다운로드됩니다. 컨트롤러 약물 순응도는 전자 장치에 의해 모니터링됩니다. 중재 후 세션은 3, 6, 9, 12개월에 진행되어 준수 데이터를 수집하고 폐활량 측정을 수행합니다. 의사는 국가 지침을 사용하여 그룹 할당 및 천식 중증도 평가에 눈이 멀게 됩니다. 12개월 후향적 의료 기록 추상화는 그룹 간 천식에 대한 응급 의료 사용을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-17세
- 천식 진단(의료 기록)
- 지난 12개월 이내에 호흡 문제 보고
- 천식 조절제 처방
- 부모 중 적어도 한 명이 라틴계 또는 흑인으로 자칭합니다.
- 참여하는 부모는 청소년에 대한 일차적 또는 적어도 동등한 책임이 있습니다.
제외 기준:
- 인지 학습 장애(부모 보고서)
- 천식 조절제 처방 없음
- 허용 가능한 PEF 타격을 수행할 수 없음
- 라틴계 또는 흑인 이외의 인종/민족
- 기타 중요한 폐 상태(낭포성 섬유증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEF 피드백
이 그룹은 15개월 동안 9번 방문합니다.
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개입 그룹은 3회의 피드백 방문 및 천식 교육에 걸쳐 PEF 피드백 및 구두 피드백 세션을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 피드백
이 그룹은 15개월 동안 9번 방문합니다.
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제어 피드백 그룹은 표준화된 메시지로 구성된 피드백을 받고 3회의 제어 피드백 방문과 천식 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Asthma Monitor(AM2)를 통한 천식 증상 인식(Under-Perception 영역에서 추측의 백분율)
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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어린이가 천식 증상의 중증도를 과소 인식하는 비율
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 질병 표현 척도(AIRS)
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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37개 항목 척도는 조절 약물의 저활용에 대한 위험 요인을 측정합니다.
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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천식 관리 자기효능감(ASE) 척도: 부모 및 자녀 버전
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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13개 항목 척도는 자녀의 천식 관리를 돕는 능력에 대한 부모의 자신감을 측정합니다.
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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천식과 관련된 아동의 전반적인 기능을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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약물 순응도 - 하루에 복용/처방된 총 복용량의 백분율
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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처방된 사용과 관련하여 일일 약물 사용에 대한 자가 보고
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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건강 관리 사용 - 천식 관련 응급실 방문 및 입원에 대한 전자 의료 기록(EMR) 검토
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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연구 기간 동안 천식 관련 응급 방문 횟수
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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천식 조절 테스트(C-ACT)
기간: 사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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청소년과 부모를 위한 자기보고식 설문지
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사전 개입에서 12개월 후속 조치(15개월)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PEF 피드백에 대한 임상 시험
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Galvanize Therapeutics, Inc.종료됨
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Istituto Ortopedico Galeazzi모병수술 후 혈종, 고관절 치환술, 수술이탈리아
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of Medicine; Jacobi...완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research Support알려지지 않은