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Studio sulla percezione dell'asma infantile (CAPS)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Questo studio controllato randomizzato includerà adolescenti latini e neri con asma di età compresa tra 10 e 17 anni e i loro caregiver. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche nel Bronx, New York. Gli obiettivi primari sono esaminare l'efficacia della previsione del picco di flusso espiratorio (PEF) con feedback rispetto al feedback di controllo su 1) sottopercezione dei sintomi dell'asma 2) aderenza ai farmaci di controllo e 3) controllo dell'asma e uso dell'assistenza sanitaria di emergenza. Questi obiettivi saranno esaminati durante un follow-up di 1 anno. Uno scopo esplorativo esamina il percorso ipotizzato secondo cui l'intervento PEF riduce la sottopercezione dei sintomi, sposta le rappresentazioni della malattia verso il modello professionale e aumenta l'autoefficacia nella gestione dell'asma di adolescenti e genitori, con conseguente maggiore aderenza ai farmaci e migliore controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa percezione dei sintomi dell'asma nei bambini è un importante fattore di rischio per le visite al pronto soccorso, i ricoveri e gli attacchi di asma quasi fatali/fatali. I bambini portoricani e neri hanno tassi di morbilità e mortalità per asma maggiori rispetto a tutti gli altri gruppi razziali/etnici. Gli interventi mirati alla percezione dei sintomi dell'asma e all'aderenza ai farmaci possono aiutare a colmare questo divario nelle disparità di salute dell'asma.

La visita di riferimento per tutte le famiglie consiste in un'educazione standardizzata sull'asma seguita da 3 settimane di previsione del PEF senza feedback utilizzando uno spirometro elettronico programmabile. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di feedback di controllo e riceveranno una breve sessione di feedback. Per le prossime 6 settimane, tutti gli adolescenti prediranno il loro PEF, che verrà bloccato prima di soffiare nel dispositivo. Le famiglie torneranno a metà intervento e dopo l'intervento per ricevere sessioni di feedback. Tutti gli adolescenti giocheranno a un gioco educativo interattivo sull'asma per rafforzare l'educazione di base sull'asma. Alla visita post-intervento, lo spirometro verrà riprogrammato per le successive 4 settimane. Questi dati sulla percezione dei sintomi verranno scaricati a 1 mese dopo l'intervento. L'aderenza ai farmaci del controllore sarà monitorata da dispositivi elettronici. Le sessioni post-intervento si svolgeranno a 3, 6, 9 e 12 mesi per raccogliere i dati di aderenza e condurre la spirometria. I medici saranno accecati dall'assegnazione del gruppo e valuteranno la gravità dell'asma utilizzando le linee guida nazionali. Un'astrazione retrospettiva della cartella clinica di 12 mesi confronterà l'uso dell'assistenza sanitaria di emergenza per l'asma tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-17 anni
  • Diagnosi di asma (in cartella clinica)
  • Segnalazione di problemi respiratori negli ultimi 12 mesi
  • Prescritto un farmaco di controllo per l'asma
  • Almeno un genitore si identifica come latino o nero
  • Il genitore partecipante ha la responsabilità primaria o almeno uguale per l'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Disabilità cognitiva dell'apprendimento (rapporto dei genitori)
  • Nessuna prescrizione per il farmaco di controllo dell'asma
  • Incapacità di eseguire colpi PEF accettabili
  • Razza/etnia diversa da latino o nero
  • Altre condizioni polmonari significative (fibrosi cistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risposte PEF
Questo gruppo avrà 9 visite in 15 mesi.
Comportamentale: Risposte PEF
Il gruppo di intervento riceverà feedback sulla PEF e sessioni di feedback verbale durante 3 visite di feedback e formazione sull'asma.
ACTIVE_COMPARATORE: Feedback di controllo
Questo gruppo avrà 9 visite in 15 mesi.
Comportamentale: Feedback di controllo
Il gruppo di feedback di controllo riceverà feedback costituito da messaggi standardizzati e avrà 3 visite di feedback di controllo e formazione sull'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asthma Symptom Perception with Asthma Monitor (AM2) come percentuale di ipotesi nella zona di sottopercezione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
La percentuale di volte in cui un bambino percepisce poco la gravità dei sintomi dell'asma
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di rappresentazione della malattia dell'asma (AIRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Scala di 37 elementi che misura i fattori di rischio per il sottoutilizzo dei farmaci di controllo
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Scala di autoefficacia per la gestione dell'asma (ASE): versioni per genitori e figli
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
La scala a 13 elementi misura la fiducia dei genitori nella loro capacità di aiutare a gestire l'asma del bambino
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Questionario sulla qualità della vita sull'asma pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Questionario di autovalutazione di 23 voci che valuta il funzionamento generale del bambino in relazione all'asma
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Aderenza ai farmaci - percentuale delle dosi totali assunte al giorno/prescritte al giorno
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Autosegnalazione dell'uso quotidiano di farmaci, in relazione all'uso prescritto
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Uso dell'assistenza sanitaria - Revisione della cartella clinica elettronica (EMR) delle visite e dei ricoveri al pronto soccorso correlati all'asma
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Numero di visite di emergenza correlate all'asma per tutta la durata dello studio
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Test di controllo dell'asma (C-ACT)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)
Questionario di autovalutazione per adolescenti e genitori
Passaggio dal pre-intervento al follow-up a 12 mesi (15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3257
  • 1R01HL128260-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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