- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02702687
Astmastudie för barndomen (CAPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Underuppfattning om astmasymtom hos barn är en stor riskfaktor för akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och nästan dödliga/dödliga astmaanfall. Puertoricanska och svarta barn har högre astmasjuklighet och dödlighet än alla andra ras-/etniska grupper. Interventioner som är inriktade på uppfattningen av astmasymtom och efterlevnad av medicinering kan hjälpa till att täppa till denna skillnad i astmahälsa.
Baslinjebesöket för alla familjer består av standardiserad astmautbildning följt av 3 veckors PEF-förutsägelse utan feedback med hjälp av en programmerbar, elektronisk spirometer. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till interventionsgrupp eller kontrollgrupp för feedback och får en kort feedbacksession. Under de kommande 6 veckorna kommer alla ungdomar att förutsäga sin PEF, som kommer att låsas in innan de blåser in i enheten. Familjer kommer att återvända mitt i interventionen och efter interventionen för att få feedbacksessioner. Alla ungdomar kommer att spela ett interaktivt utbildningsspel om astma för att förstärka den grundläggande astmautbildningen. Vid besöket efter interventionen kommer spirometern att programmeras om under de kommande 4 veckorna. Dessa symtomuppfattningsdata kommer att laddas ner 1 månad efter interventionen. Efterlevnaden av kontrollernas läkemedel kommer att övervakas av elektroniska enheter. Sessioner efter intervention kommer att äga rum efter 3, 6, 9 och 12 månader för att samla in följsamhetsdata och utföra spirometri. Läkare kommer att bli blinda för gruppuppgifter och bedöma svårighetsgraden av astma enligt nationella riktlinjer. En 12-månaders retrospektiv journalabstraktion kommer att jämföra akutvårdsanvändning för astma mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-17 år
- Diagnos av astma (i journal)
- Rapport om andningsproblem under de senaste 12 månaderna
- Förskrev en kontrollmedicin för astma
- Minst en förälder identifierar sig själv som latino eller svart
- Den deltagande föräldern har primärt eller minst lika stort ansvar för ungdomen
Exklusions kriterier:
- Kognitiv inlärningsstörning (förälders rapport)
- Inget recept på medicin mot astma
- Oförmåga att utföra acceptabla PEF-slag
- Ras/etnicitet annan än Latino eller Black
- Andra signifikanta lungtillstånd (cystisk fibros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: PEF-feedback
Denna grupp kommer att ha 9 besök under 15 månader.
|
Interventionsgruppen kommer att få PEF-feedback och verbala feedbacksessioner över 3 feedbackbesök och astmautbildning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollfeedback
Denna grupp kommer att ha 9 besök under 15 månader.
|
Kontrollfeedbackgruppen kommer att få feedback bestående av standardiserade meddelanden och ha 3 kontrollfeedbackbesök och astmautbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmasymtomuppfattning med astmamonitor (AM2) som procentandel av gissningar i underperceptionszonen
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Procentandelen gånger ett barn underuppfattar svårighetsgraden av astmasymtom
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astma Illness Representation Scale (AIRS)
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Skala med 37 punkter som mäter riskfaktorer för underutnyttjande av kontrollmediciner
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Astma Management Self-Efficacy (ASE) skala: Föräldra- och barnversioner
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
13-skala mäter föräldrars förtroende för deras förmåga att hjälpa till att hantera barnets astma
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Enkät om livskvalitet för barn astma (PAQLQ)
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
23-objekt självrapporteringsenkät som bedömer barnets övergripande funktion i relation till astma
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Medicinadherence - procentandel av totala doser som tas per dag/ordinerat per dag
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Självrapportering av daglig läkemedelsanvändning, i förhållande till ordinerad användning
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Hälsovårdsanvändning – genomgång av elektronisk journal (EMR) av astmarelaterade akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Antal astmarelaterade akutbesök under hela studiens varaktighet
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Astmakontrolltest (C-ACT)
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Självrapporteringsenkät för ungdomar och föräldrar
|
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3257
- 1R01HL128260-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEF-feedback
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Galvanize Therapeutics, Inc.AvslutadMjukvävnadsskadaFörenta staterna
-
University of PatrasRekryteringAstma hos barn | Lungfunktion minskadGrekland
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerFrankrike, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Belgien
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekryteringMalignt lungneoplasmaFörenta staterna
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärt-lungräddning | Grundläggande livsstöd | Premedicinsk utbildning | StudieteknikUngern
-
Brainmarc Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadAfasi | Cerebrovaskulär olycka | Talets apraxiFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAvslutad