Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astmastudie för barndomen (CAPS)

3 februari 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera latino- och svarta ungdomar med astma i åldrarna 10-17 år och deras vårdgivare. Deltagare kommer att rekryteras från kliniker i Bronx, New York. De primära syftena är att undersöka effektiviteten av peak exspiratory flow (PEF) förutsägelse med feedback kontra kontrollfeedback på 1) underuppfattning av astmasymtom 2) följsamhet vid behandling av kontroller och 3) astmakontroll och användning av akutsjukvård. Dessa mål kommer att granskas under en 1-års uppföljning. Ett explorativt syfte undersöker den hypotetiska vägen att PEF-interventionen minskar underuppfattningen av symtom, förskjuter sjukdomsrepresentationer mot den professionella modellen och ökar ungdomars och föräldrars själveffektivitet för astmahantering, vilket resulterar i bättre medicinering och förbättrad astmakontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Underuppfattning om astmasymtom hos barn är en stor riskfaktor för akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och nästan dödliga/dödliga astmaanfall. Puertoricanska och svarta barn har högre astmasjuklighet och dödlighet än alla andra ras-/etniska grupper. Interventioner som är inriktade på uppfattningen av astmasymtom och efterlevnad av medicinering kan hjälpa till att täppa till denna skillnad i astmahälsa.

Baslinjebesöket för alla familjer består av standardiserad astmautbildning följt av 3 veckors PEF-förutsägelse utan feedback med hjälp av en programmerbar, elektronisk spirometer. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till interventionsgrupp eller kontrollgrupp för feedback och får en kort feedbacksession. Under de kommande 6 veckorna kommer alla ungdomar att förutsäga sin PEF, som kommer att låsas in innan de blåser in i enheten. Familjer kommer att återvända mitt i interventionen och efter interventionen för att få feedbacksessioner. Alla ungdomar kommer att spela ett interaktivt utbildningsspel om astma för att förstärka den grundläggande astmautbildningen. Vid besöket efter interventionen kommer spirometern att programmeras om under de kommande 4 veckorna. Dessa symtomuppfattningsdata kommer att laddas ner 1 månad efter interventionen. Efterlevnaden av kontrollernas läkemedel kommer att övervakas av elektroniska enheter. Sessioner efter intervention kommer att äga rum efter 3, 6, 9 och 12 månader för att samla in följsamhetsdata och utföra spirometri. Läkare kommer att bli blinda för gruppuppgifter och bedöma svårighetsgraden av astma enligt nationella riktlinjer. En 12-månaders retrospektiv journalabstraktion kommer att jämföra akutvårdsanvändning för astma mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

363

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-17 år
  • Diagnos av astma (i journal)
  • Rapport om andningsproblem under de senaste 12 månaderna
  • Förskrev en kontrollmedicin för astma
  • Minst en förälder identifierar sig själv som latino eller svart
  • Den deltagande föräldern har primärt eller minst lika stort ansvar för ungdomen

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv inlärningsstörning (förälders rapport)
  • Inget recept på medicin mot astma
  • Oförmåga att utföra acceptabla PEF-slag
  • Ras/etnicitet annan än Latino eller Black
  • Andra signifikanta lungtillstånd (cystisk fibros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEF-feedback
Denna grupp kommer att ha 9 besök under 15 månader.
Interventionsgruppen kommer att få PEF-feedback och verbala feedbacksessioner över 3 feedbackbesök och astmautbildning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollfeedback
Denna grupp kommer att ha 9 besök under 15 månader.
Kontrollfeedbackgruppen kommer att få feedback bestående av standardiserade meddelanden och ha 3 kontrollfeedbackbesök och astmautbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmasymtomuppfattning med astmamonitor (AM2) som procentandel av gissningar i underperceptionszonen
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Procentandelen gånger ett barn underuppfattar svårighetsgraden av astmasymtom
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Illness Representation Scale (AIRS)
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Skala med 37 punkter som mäter riskfaktorer för underutnyttjande av kontrollmediciner
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Astma Management Self-Efficacy (ASE) skala: Föräldra- och barnversioner
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
13-skala mäter föräldrars förtroende för deras förmåga att hjälpa till att hantera barnets astma
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Enkät om livskvalitet för barn astma (PAQLQ)
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
23-objekt självrapporteringsenkät som bedömer barnets övergripande funktion i relation till astma
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Medicinadherence - procentandel av totala doser som tas per dag/ordinerat per dag
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Självrapportering av daglig läkemedelsanvändning, i förhållande till ordinerad användning
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Hälsovårdsanvändning – genomgång av elektronisk journal (EMR) av astmarelaterade akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Antal astmarelaterade akutbesök under hela studiens varaktighet
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Astmakontrolltest (C-ACT)
Tidsram: Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)
Självrapporteringsenkät för ungdomar och föräldrar
Byte från förinsats till 12 månaders uppföljning (15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEF-feedback

3
Prenumerera